登记号
CTR20252198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
重症肌无力、麻痹性肠梗阻和术后尿潴留。
试验通俗题目
溴吡斯的明片在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
溴吡斯的明片在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01240229
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
028-86058659
联系人手机号
13708003261
联系人Email
huangk02@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园
联系人邮编
646000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服四川科瑞德制药股份有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商Mylan Products Ltd的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。
次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片受试制剂（规格：60mg）及参比制剂（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值），男女均有
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。
排除标准
- 实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史，或1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；
- 有癫痫或帕金森病、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病、心律失常（如房室传导阻滞）、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、或消化性溃疡疾病史；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或成瘾性物质检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；或对本品及其辅料、抗胆碱酯酶药物、溴化物过敏者；
- 首次服用研究药物前3个月内曾饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶，或服用任何含有咖啡或含咖啡因的饮料或食物（巧克力等）；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- 首次服药前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能戒酒者；
- 首次服用研究药物前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能戒烟者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过阿托品、抗生素（特别是新霉素、链霉素和卡那霉素）、去极化肌肉松弛剂、麻醉剂、抗心律失常药和其他干扰神经肌肉传递的药物、新斯的明；或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 首次服用研究药物前7天内接种过疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内有过献血史或大量出血（≥200mL，女性生理性出血除外）者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自动退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 0~24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ）、相对生物利用度（F） | 0~24h | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等，以及提前退出的情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-郑州市二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-04 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
试验终止日期
国内：2025-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
