登记号
CTR20250024
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症（ICU）患者的镇痛
试验通俗题目
枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验专业题目
枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
YCRF-SFTN-I-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）评估ICU患者持续输注（≥12h）枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征。
2）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于ICU患者镇痛的安全性。
次要目的：
1）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于ICU患者镇痛的药效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2
- 给药前已接受机械通气，预计仍需要机械通气，且机械通气时间符合要求的ICU 患者；
- 给药前仅使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙 泊酚乳状注射液）和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静/镇痛的 ICU 患者；
- 患者所需 ICU 镇静水平符合要求者；
- 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试 验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者；
- 预计生存期＜48h 的患者；
- 因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行 RASS 或CPOT 评估的患者；
- 已知患有腹腔间隔室综合征的患者；
- 已知患有急性或严重的支气管哮喘的患者，或已知患有严重肺部疾病（例如呼吸衰竭、重症肺炎、肺栓塞等疾病）且经研究者判定会造成不必要的风险/影响研究结果的患者；
- 已知患有纽约心脏病学会分级（NYHA）≥III 级的患者；
- 已知患有凝血功能障碍的患者；
- 已知患有低血压的患者；
- 已知患有或疑似存在胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻、回肠梗阻等）、急性胰腺炎的患者；
- 已知患有或既往曾患重症肌无力的患者；
- 已知患有或既往曾患癫痫或癫痫发作的患者；
- 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素＞正常值上限（ULN）3 倍的患者；
- 筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者；
- 严重肾功能损伤的患者；
- 血液动力学不稳定的患者；
- 试验用药品给药前进行过心肺复苏的患者；
- 试验用药品给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼以外的镇静、镇痛药物），且洗脱期＜1 倍半衰期，经研究者判定不适合参加的患者；
- 试验用药品给药前使用过任何含活性成分舒芬太尼的药物，且此类药物距离试验用药品给药开始＜3 天的患者；
- 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- 可能需要手术（穿刺术或引流术除外）或进行气管切开术的患者；
- 可能进行肾脏替代治疗（CRRT）或行血浆置换的患者；既往有自杀行为或自杀倾向的受试者；
- 试验用药品给药前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史的患者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次/周（1 次=150mL 葡萄酒或360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或甲肝病毒抗体或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验的患者；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸舒芬太尼注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持目标镇痛水平的时间占整个研究给药时间的百分比。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇痛成功的受试者比例。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 维持目标镇静镇痛水平的时间占整个研究给药时间的百分比。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 镇静且镇痛成功的受试者比例。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间，试验用药品速率调整情况。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药期间，丙泊酚联用和追加给药情况。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药结束至受试者脱机的时间和脱机成功率。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 试验用药品给药结束至受试者出 ICU 的时间。 | 研究药物给药期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、十二导联心电图、实验室检查等。 | 研究药物给药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨毅 | 重症医学博士 | 主任医师 | 13805150781 | yiyiyang2004@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210000 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-22 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
