登记号
CTR20252137
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于由于激素失调引起的闭经及异常子宫出血，无器质性病变，例如粘膜下肌瘤或子宫癌症
试验通俗题目
黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-PGT-I-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（规格：10ml:500mg）为受试制剂，以EUGIA PHARMA持证的黄体酮注射液（规格：10mL:500mg，英文名：Progesterone Injection）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性
- 空腹血清性激素[包含孕酮、睾酮、泌乳素、卵泡刺激素、促黄体生成素、雌二醇]水平符合绝经后状态，且卵泡刺激素>30 mIU/mL，雌二醇<20 pg/mL
- 体重不低于45.0 kg，且BMI介于19.0-28.0 kg/m2之间
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署ICF
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
排除标准
- 对试验药物黄体酮注射液及其相关化合物和辅料（如芝麻油等）中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者，或有特定过敏史者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者，或采血困难者，或血管状况差者
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化、免疫、血液系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者
- 有肝、肾功能异常（如肝损伤、肾病）疾病或病史者
- 高血压患者，或有心脏病水肿、高血压病史者
- 有癫痫、哮喘疾病或病史者
- 有心脏功能不全疾病或病史者
- 有血栓形成疾病的早期表现或病史者
- 有急性嗜酸细胞性肺炎疾病或病史者
- 有突发性视力丧失及眼球突出，复视、偏头痛、视神经乳头水肿或视网膜血管病变疾病或病史者
- 糖尿病患者
- 卟啉症、妊娠期间有特发性黄疸并发严重瘙痒或类天疱疮史疾病或病史者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者
- 超声检查显示有乳房肿块，或有纤维囊性疾病、纤维腺瘤、乳腺癌疾病或病史者；或者超声检查显示子宫异常，或有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌疾病或病史者
- 绝经后发生过不明原因出血（如突破性出血、阴道出血）者
- 有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者
- 输血四项结果异常有临床意义者
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前4周内使用过任何与黄体酮有相互作用的药物（如酮康唑、雌激素类药物等），或任何改变肝酶活性的药物，如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟或使用烟草制品者
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或者研究期间不能禁止饮酒者，或入组时酒精呼气检测结果阳性者；
- 试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、苯二氮卓、巴比妥类、可卡因等）、药物依赖史者，或多项毒品联合检测阳性者
- 研究首次给药前14天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的情况或受试者因自身原因退出的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药结束后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药结束后96小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴妹英 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906133614 | wu_my@126.com | 江苏省-苏州市-相城区广前路10号 | 215131 | 苏州市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院 | 吴妹英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-19；
试验终止日期
国内：2025-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
