登记号
CTR20252004
相关登记号
CTR20171638
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的真菌感染的患者。
试验通俗题目
注射用HCP002的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
注射用HCP002在健康研究参与者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
MT-P1-2016120101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泓
联系人座机
029-68801811
联系人手机号
13002955388
联系人Email
573744585@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区高新六路21号万象汇6幢25层12501
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康研究参与者单次静脉滴注注射用HCP002的安全性和耐受性。次要研究目的：评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后HCP002在健康人体的药代动力学特征。探索性研究目的：探索静脉滴注注射用HCP002后，尿液中HCP002和转化为伏立康唑及伏立康唑N-氧化物的累计排泄量、累计排泄率和肾脏清除率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（包括18周岁和45周岁）；
- 男性研究参与者体重不低于50公斤，女性研究参与者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定，签署知情同意书
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他临床试验药物并服用了药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- 有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，或有能干扰试验结果的任何其他疾病者
- 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- 试验前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 不适合静脉滴注给药者
- 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- 首次使用研究药物前30天内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-特非那汀、阿司咪唑等，CYP3A4诱导剂-利福平、卡马西平等，CYP3A4抑制剂-利托那韦、依非韦伦等，麦角生物碱类药物等）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 试验前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）以及柑橘类水果（如酸橙）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 试验前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者
- 试验前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400 mL者（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者
- 有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 滥用药物者或试验前1年内使用过毒品者
- 试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者
- 试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者
- 色盲、矫正视力<0.8、视野异常、眼压异常或其他经研究医生判断为异常有临床意义的眼科疾病者
- 筛选时心电图检查显示男性QTc≥450ms或女性QTc≥460ms者，或经研究者判断异常有临床意义者
- 滥用药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精测试阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HCP002
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用HCP002
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用HCP002
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规） | 在试验药物给药前7天内、给药开始后24h（D2）、72h（D4）进行 | 安全性指标 |
| 实验室检查（输血四项） | 在试验药物给药前7天内 | 安全性指标 |
| 腹部及泌尿系B超（肝胆胰脾肾输尿管） | 在试验药物给药前7天内和出组前进行 | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查 | 第1天给药前2小时内及给药开始后第2h、4h、24h（D2）、48h（D3）、72h（D4）进行 | 安全性指标 |
| 视觉检查 | 在试验药物给药前7天内和出组前进行 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 第1天给药前2小时内及给药开始后2h、6h、12h、24h（D2）、48h（D3）、72h（D4）进行 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 在试验药物给药前7天内和出组前进行 | 安全性指标 |
| 育龄期妇女血妊娠检查 | 在试验药物给药前7天内和出组前进行 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期D1、D2、D3、D4进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药动学参数：t1/2，Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，CL，Vd | 在给药前0h（-60min）和静脉滴注给药开始后的72h共计19个采血点 | 安全性指标 |
| 尿液中HCP002和转化为伏立康唑及伏立康唑N-氧化物的累计排泄量、累计排泄率和肾脏清除率 | 给药前-12-0h，给药开始后0-2h、2-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-36h、36-48h、48-60h及60-72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 13787702128@139.com | 湖南省-衡阳市-衡阳市蒸湘区解放大道35号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-21 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-09；
试验终止日期
国内：2025-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
