登记号
CTR20252025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。
试验通俗题目
利伐沙班片空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
试验方案编号
QM-LFSB-2512
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
查文倩
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
15951837311
联系人Email
zhawenqian@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：2.5mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：XARELTO®，规格：2.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：XARELTO®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- 年龄：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 有出血风险增加、临床明显活动性出血或已知常见出血原因敏感者（例如牙周病、痔疮、消化道溃疡、急性胃肠炎、鼻出血、泌尿道出血等）；
- 有凝血功能障碍（例如血友病）或伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病者；
- 既往有出血性卒中或腔隙性卒中，或一个月内发生任何卒中的CAD或PAD者；
- 既往有脊柱/硬膜外血肿、脑部或脊椎损伤、颅内出血、食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形病史或现有此类疾病者；
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间至给药结束后3个月内献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；
- 筛选前5年内或筛选期间有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对利伐沙班或片剂中任何辅料成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者或自首次给药前48 h至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自首次给药前48 h至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 不能承诺在首次给药前48 h至试验结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（P-gp及细胞色素P450同工酶（CYP）抑制剂或诱导剂等）者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前90天内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果异常有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内、男性受试者自首次给药后至末次给药后6个月内，有生育计划、捐卵或捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、病毒学检查、12导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- 研究者判断因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利伐沙班的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利伐沙班的Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、血清妊娠试验（仅限女性）、12导联心电图等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
