登记号
CTR20252384
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗血红蛋白病（包括但不限于地中海贫血、镰状细胞病）
试验通俗题目
一项在健康受试者中开展的SNH-119014 Ia期研究
试验专业题目
评估SNH-119014片在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及食物效应研究
试验方案编号
SNH-119014-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾绍梅
联系人座机
028-85911528-6866
联系人手机号
联系人Email
shaomei.zeng@scinnohub.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价SNH-119014片单次给药、多次给药用于健康受试者的安全性和耐受性、药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、眼科、血液学、免疫学、精神病学等临床严重疾病，经研究者评估不宜参加该试验者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选期体格检查、生命体征、正位胸部X片、实验室检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 筛选期心电图检查经研究者判定为异常有临床意义者；既往患有心脏病史、心力衰竭史、QT延长综合征史及家族史者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果阳性；
- 患有慢性肝病的受试者。筛选期存在具有临床意义的异常肝功能检测结果的受试者应排除；
- 既往有泌尿系统疾病的受试者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史的受试者；
- 既往曾被诊断患有恶性肿瘤者；
- 既往有严重的过敏史，或对研究药物及研究药物中的任何成分过敏者；
- 不能遵守统一饮食者。如不能耐受标准高脂餐，需排除；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者超过5杯（每杯按200ml计）；
- 研究用药前48小时内食用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶和/或转运体活性的药物；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者完成试验前不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 研究用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或研究用药前酒精血液检测结果阳性或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或随机前药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- 整个试验期间及研究结束后3个月内有生育或捐精捐卵计划受试者；
- 研究用药前3个月内参加了其他临床试验且接受了研究治疗；
- 研究用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究用药前28天内曾接种过减毒活疫苗；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 研究者认为不适宜纳入研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SNH-119014片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SNH-119014片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性 | 每个剂量组所有受试者随访结束后。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 给药后72h。 | 有效性指标 |
| 药效动力学 | 给药后72h。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-18 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
