登记号
CTR20252179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2500114
适应症
良性前列腺增生症及其引起的症状和体征
试验通俗题目
评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究
试验专业题目
评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究
试验方案编号
HJG-JSLHYY-AS-DDI
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778817
联系人手机号
18905276702
联系人Email
tq@lhpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-邗江区生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
(1)评估中国健康成年男性受试者中爱普列特对赛洛多辛的药代动力学(PK)特征的影响；
(2)评估中国健康成年男性受试者中赛洛多辛对爱普列特的药代动力学(PK)特征的影响。
次要目的：
评估单用爱普列特片、单用赛洛多辛胶囊及爱普列特片联合赛洛多辛胶囊时在中国健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性受试者；
- 签署知情同意书时年龄为18~45周岁(包括边界值)；
- 体重≥50.0 kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
- 经研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；
- 试验期间及试验结束后7天内需驾驶或高空作业者；
- 筛选时内生肌酐清除率(Ccr)< 80 mL/min者；内生肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：Ccr(mL/min)(男性)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；
- 梅毒螺旋体特异性抗体，人类免疫缺陷病毒抗原抗体，丙型肝炎病毒抗体，乙型肝炎病毒表面抗原任一检查结果阳性者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对爱普列特片或赛洛多辛胶囊及其辅料或其他５α还原酶抑制剂或α-受体阻断剂过敏者；
- 筛选前28天内使用过任何可能与爱普列特或赛洛多辛有相互作用的药物(含但不限于强效P糖蛋白(P-gp)抑制剂如环孢菌素，其他α-受体阻断剂，磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂如西地那非、伐地那非，抗高血压药)，或使用过任何任何已知的肝酶诱导剂/抑制剂(如CYP酶诱导剂：苯妥因、利福平、卡马西平等；CYP酶特异性抑制剂：氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、氟康唑、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米等)者；
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- 筛选前3个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 药物滥用尿液检查[吗啡、四氢大麻酚酸(大麻)、甲基安非他明(冰毒)、二亚甲基双氧安非他明(摇头丸)、氯胺酮(K粉)]阳性者；
- 既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- 有吞咽困难者；
- 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)，或试验期间(自筛选至试验结束)不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周过量饮酒(即男性每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精含量为3.8%的啤酒或45 mL酒精含量为31.1%的烈酒或150 mL酒精含量为9.3%的葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)的饮料(一天8杯以上，1杯=250 mL)，或试验期间不能禁止摄入上述成分者；
- 筛选前2周内摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能禁止摄入上述成分者；
- 发生急性疾病者；
- 筛选前48小时剧烈运动者，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 筛选前3个月内曾献血或失血≥400 mL，或4周内曾接受输血或血液制品者，或试验期间计划献血、接受输血或血液制品者；
- 筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划会在治疗过程中/研究药物末次给药后1个月内接种疫苗者；
- 男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精者，试验期间不愿采取非药物的避孕措施或(且)最后一次给药后6个月内不愿采取一种或一种以上的避孕措施者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- 经临床研究医生判断，受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:爱普列特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单用爱普列特及爱普列特联用赛洛多辛时，爱普列特在血浆中的PK参数，如Cmax,ss、AUC0-tau,ss等。 | 试验全部采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单用赛洛多辛及爱普列特联用赛洛多辛时，赛洛多辛及其代谢物KMD-3213G在血浆中的PK参数，如Cmax,ss、AUC0-tau,ss等。 | 试验全部采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单用爱普列特及爱普列特联用赛洛多辛时，爱普列特在血浆中的PK参数，Tmax,ss、Cmin,ss，如果数据允许t1/2,ss、CL/F,ss、Vz/F,ss等。 | 试验全部采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单用赛洛多辛及爱普列特联用赛洛多辛时，赛洛多辛及其代谢物KMD-3213G在血浆中的PK参数，Tmax,ss、Cmin,ss，如果数据允许，t1/2,ss、CL/F,ss、Vz/F,ss等。 | 试验全部采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，包括类型、发生率、分级(参考NCI-CTCAE V5.0标准判断)、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、体格检查、心电图及实验室检查的异常指标。 | 试验全部完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 医学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
