登记号
CTR20252348
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
髋、膝关节置换术后贫血
试验通俗题目
口服 SSS17 胶囊治疗髋、膝关节置换术后贫血的Ⅱa 期临床研究
试验专业题目
一项评估口服 SSS17 胶囊治疗髋、膝关节置换术后贫血的有效性、安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临床研究
试验方案编号
SSS17-202
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海童
联系人座机
024-25386202
联系人手机号
联系人Email
sunhaitong@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区10号路1甲3号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估 SSS17 胶囊在择期髋、膝关节置换患者术后给药对术后贫血的安全性、耐受性。
评估 SSS17 胶囊在择期髋、膝关节置换患者术后给药的有效性。
次要目的：
评价 SSS17 胶囊在择期髋、膝关节置换患者术后给药的 PK/PD 特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 年龄 18~70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- 首次进行单侧髋或膝关节置换术的患者（首次定义为既往未在髋或膝关节处进行过任何手术）；
- 术前双下肢静脉彩超无血栓形成者；
- 入组时（术后第 2~3 天）Hb 水平处于 80~110 g/L（包括两端）且未达到输血指征者；
- 受试者及其配偶同意从筛选期到末次用药后 6 个月内使用可靠的避孕措施。
排除标准
- 对试验用药品（包括其辅料）或试验用药品中的任何成份过敏或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
- 除缺铁性贫血以外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血等血液系统疾病）；
- 筛选期，叶酸、VB12、铁蛋白饱和度（TSAT）、血清铁蛋白（SF）检查结果判定为异常且有临床意义；
- 筛选期，存在凝血障碍（如 APTT 大于等于 1.5 倍正常值上限）或使用不稳定剂量抗凝剂者；
- 筛选期，实验室检查指标出现以下情况者： a. 血生化检查白蛋白＜35g/L; b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限值3 倍者。
- 受试者携带已知人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）；活动性梅毒螺旋体感染；活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性，且乙型肝炎病毒[HBV]DNA 大于 10^3拷贝数/mL）；活动性丙型肝炎感染（抗 HCV 抗体阳性和定量 HCV RNA 结果大于检测下限）；
- 筛选时，存在外伤、感染等活动期急性关节损伤；
- 合并意识障碍或精神类疾病者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HIF-117胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HIF-117安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价试验期间发生的 AE 和SAE 及生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等。 | 给药后至受试者退出试验。 | 安全性指标 |
| 评价试验期间各时间点血红蛋白及红细胞压积水平及较基线变化 | D8、D15、D29 | 有效性指标 |
| 评价试验期间各时间点网织红细胞计数水平及较基线变化。 | D8、D15、D29 | 有效性指标 |
| 评价给药后至试验结束，受试者输血比例和输血量，以及达到输血指征的受试者比例。 | 价给药后至D29 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间点血药浓度、血清EPO、血清 VEGF、铁调素水平。 | 价给药后至D29 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林剑浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13501004301 | linjianhao@pkuph.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 林剑浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 吴涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 贵州省人民医院 | 孙立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川大学华西医院 | 周宗科 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东大学第二医院 | 冯世庆/刘胜厚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北大学附属医院 | 高文山 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 西安市红会医院 | 李辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 沈阳市骨科医院 | 柳椰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
