登记号
CTR20241219
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900017
适应症
HIV/AIDS患者
试验通俗题目
芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床研究
试验专业题目
芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床研究
试验方案编号
QRFZHJ-20220802
方案最近版本号
V1.1-CTP
版本日期
2025-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆利
联系人座机
0578-2788001
联系人手机号
联系人Email
liqingli888@126.com
联系人邮政地址
浙江省-丽水市-浙西南农贸城3号楼5楼
联系人邮编
323000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者的有效性和安全性。
次要目的：
评价芪茸扶正合剂用于HIV/AIDS患者，免疫功能改善、临床症状的改善的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已确诊为HIV感染者（参照《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》）；
- HAART治疗时间≥24个月，且维持目前HAART方案治疗时间≥6个月，研究期间无改变治疗方案计划者
- HIV病毒载量低于检测下限（＜50拷贝/毫升）；
- CD4+T淋巴细胞计数100~350/μL；
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 符合中医脾肾阳虚且（或）气虚血瘀证患者；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并严重的机会性感染，包括肺孢子菌肺炎（PCP）、活动性结核病、非结核分枝杆菌感染、活动性巨细胞病毒（CMV）感染、弓形虫脑病、深部真菌感染（如隐球菌脑膜炎或脑膜脑炎、马尔尼菲篮状菌病等）、败血症，以及合并AIDS相关肿瘤如非霍奇金淋巴瘤、卡波西肉瘤等；
- 合并严重心脑血管、呼吸系统、肝、肾功能不全（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍、TBiL≥正常值上限的2倍、Scr≥正常值上限）、血液或精神和神经系统疾病的患者；
- 合并血糖控制不佳（定义为7.5%≤HbA1C，筛选前6周内结果有效）的糖尿病患者；
- 过敏体质或对已知本试验药物任何成分过敏的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后3个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少3个月内继续采取避孕措施的男性受试者；
- 有酗酒史，不能终止酗酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）；
- 有药物滥用史者；
- 签署知情同意前3个月内参加其他临床试验并使用过相应试验药物、器械或疗法者；
- 研究者认为不宜入选的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪茸扶正合剂
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪茸扶正合剂模拟剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周、18周、24周免疫功能治疗有效率 | 治疗12周、18周、24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周、18周、24周CD4+细胞数量较基线变化值 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗24周中医证候积分临床疗效情况 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗4周、12周、18周、24周中医证候积分较基线变化值 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗12周、18周、24周CD8+细胞数量较基线变化值 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗12周、18周、24周CD4+细胞/CD8+细胞比值较基线变化值 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗12周、24周HIV病毒载量较基线变化值 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗4周、12周、18周、24周单项症状评分较基线变化值 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗12周、24周HIV/AIDS患者报告结局评价量表评分较基线变化值（参考《艾滋病（成人）中医诊疗方案》） | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 治疗12周、24周世界卫生组织艾滋病患者生存质量量表（中国版）评分较基线变化值（参考《艾滋病（成人）中医诊疗方案》） | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 生命体征的变化情况 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
| 安全性实验室指标的变化情况 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
| 不良反应发生率 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 博士 | 教授 | 18930810088 | luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518012 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 卢洪洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 李凌华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
