CTR20243344|镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液

基本信息

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登记号

CTR20243344

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华肿瘤医学热线

联系人座机

400-8180600

联系人手机号

联系人Email

china.obumi@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23 号中国人寿金融中心5层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在使用镓(68Ga)gozetotide或piflufolastat（18F）的PSMA PET检测到1-5处转移灶和常规影像学（CI）检查未显示M1病灶的PSMA阳性OMPC成人患者中，评价立体定向放射治疗（SBRT）后AAA617与观察组相比在延迟去势或疾病复发方面的疗效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

随机分组前患有经组织学证实的前列腺癌
随机分组前，受试者必须在通过根治性前列腺切除术（RP）（单独或联合前列腺床/盆腔淋巴结术后放疗）或外照射放射治疗（EBRT）（单独前列腺或前列腺伴精囊和/或盆腔淋巴结）和/或近距离放疗对前列腺进行初始治疗后出现生化复发疾病。
受试者必须患有OMPC。
根据AJCC8分期，筛选时有至少1个PSMA阳性病灶必须为远处转移灶（M1）。
筛选时，受试者CT检查必须显示M1病灶呈阴性。
筛选时检测到的所有转移病灶均必须适合进行SBRT治疗
筛选时非去势睾酮水平>100 ng/dL

排除标准

筛选时受试者为新发OMPC
筛选时伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理和控制
既往接受过下述治疗： a. ADT（包括双侧睾丸切除术）和用于转移性前列腺癌治疗的ARPI b. 其他激素治疗 c. 放射性药物（例如锶-89、PSMA靶向放射配体治疗） d. 免疫治疗（例如，sipuleucel-T） e. 化疗，但其被用作辅助/新辅助治疗，且在随机分组前>12 个月完成的情况除外 f. 治疗转移性疾病的任何其他试验用药物或系统性药物
在随机分组前28天内接受过放疗：外照射放射治疗和近距离放疗
合用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、激素治疗、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗
筛选时诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，有恶性肿瘤既往史且已充分治疗且无疾病/治疗生存超过3年的患者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如： - 伴有临床意义的心律失常类疾病，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞（AV）且未安装起搏器 - 家族性QT间期延长综合征病史或已知的尖端扭转型室速家族史
研究者评估为急需使用ADT的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液	剂型:注射剂
中文通用名:用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒	剂型:提供PSMA-11试剂盒，用于镓(68Ga)gozetotide 的放射性药物制备

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无转移生存期（MFS）	筛选访视、从随机分组开始，每16 周（+/- 7 天）一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
至去势激素疗法的时间（TTHT）	持续评估	有效性指标
由研究者评估的MFS	筛选访视、从随机分组开始，每16 周（+/- 7 天）一次	有效性指标
至前列腺特异抗原（PSA）进展时间	筛选访视、C1-C4W1、安全性FU和疗效FU	有效性指标
由BIRC和研究者评估的至放射影像学无进展生存期（rPFS）时间	筛选访视、从随机分组开始，每16 周（+/- 7 天）一次	有效性指标
至下一次治疗（局部或全身）时间	持续评估	有效性指标
24 个月PSA PFS（≥ 0.5 ng/mL）	筛选访视、C1-C4W1、安全性FU和疗效FU	有效性指标
至症状进展时间	持续评估	有效性指标
患者报告结局（FACT-P、FACT-RNT、BPI-SF、EQ-5D-5L）	筛选访视、C1-C4W1、FU访视	有效性指标
至症状性骨骼事件时间	持续评估	有效性指标
安全性（不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和ECG的变化）和耐受性（给药中断、减量和剂量强度）	持续评估	安全性指标
总生存期（OS）	持续评估	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
薛蔚	医学博士	主任医师	021-58752345	uroxuewei@163.com	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院
刘建军	医学博士	主任医师	021-58752345	nuclearj@163.com	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	刘建军	中国	上海市	上海市
北京肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	杜鹏	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	樊卫	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	李永红	中国	广东省	广州市
Hospital Italiano de Buenos Aires	Federico Cayol	Argentina	Buenos Aires	Caba
St Vincents Hospital	Louise Emmett	Australia	NSW	Darlinghurst
GZA Ziekenhuis campus St Augustinus	Piet Ost	Belgium	Wilrijk	Wilrijk
CHU De Qub Uni Laval Hop de En Jes	Sindy Magnan	Canada	QC	Quebec
CLCC Institut Bergonie	Paul Schwartz	France	France	Bordeaux Cedex
Universitaetsklinikum Essen	Ken Herrmann	Germany	Nordrhein	Westfalen -Essen

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2024-07-22
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2025-04-21
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2025-09-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 450 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 7 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-01-02；国际：2024-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-05-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液｜进行中-招募中