登记号
CTR20253297
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期前列腺癌
试验通俗题目
QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的的Ib/II期临床研究
试验专业题目
QLH12016联合新型内分泌治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验方案编号
QLH12016-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王继宽
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
jikuan.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）。
评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书
- 男性，年龄≥18岁
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分
- 预计生存期至少3个月
- 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌
- 影像学证实的转移性前列腺癌
- 筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测
- 首次使用试验用药品前重要器官的功能水平必须符合要求
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后90天采用有效的避孕措施避孕
排除标准
- 既往接受过AR PROTAC类药物的治疗
- 首次使用试验用药品前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
- 首次使用试验用药品前进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前进行过局部放疗
- 首次使用试验用药品前接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术
- 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素
- 有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病
- 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等
- 存在严重心脑血管疾病
- 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液
- 首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
- 存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病
- 存在有非感染性间质性肺病/肺炎（ILD）病史
- 根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病
- 既往有高血压危象病史或高血压脑病病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLH12016胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：评价QLH12016联合新型内分泌治疗（NHA，阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D） | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的前列腺特异性抗原（PSA）50缓解率和客观缓解率（ORR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的其他有效性终点 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：评估QLH12016联合NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）在晚期前列腺癌受试者中的安全性 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐万海 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86605612 | xuwanhai@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区学府路246号 | 150086 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 薛力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 聊城市人民医院 | 马云波 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周骏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王成勇 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 洪正东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 谷欣权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2025-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
