登记号
CTR20253110
相关登记号
CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043,CTR20251164,CTR20251774,CTR20251861,CTR20252069,CTR20253109
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
马来酸氟伏沙明片对HS-10374片药代动力学影响的研究
试验专业题目
马来酸氟伏沙明片对HS-10374片药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10374-113
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2025-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王峰
联系人座机
0518-83099366
联系人手机号
18652105320
联系人Email
wangf3@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号豪森药业集团有限公司
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价马来酸氟伏沙明片对HS-10374的药代动力学影响；次要目的①评价HS-10374片单用或与马来酸氟伏沙明片联用后HS-10374的PK特征；②评价健康参与者口服HS-10374片和马来酸氟伏沙明片后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；
- ≥18周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 女性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育或捐卵计划且完全禁欲，男性参与者同意自签署知情同意书至末次给药后10天内无生育或捐精计划且完全禁欲
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- 筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性；
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN；
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）；
- 患有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史；
- 有结核病史；
- 结核感染T细胞检测(T-SPOT)结果阳性；
- 胸部X光片检查结果异常有临床意义；
- 筛选期前30天内曾患有严重感染，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史；
- 有精神分裂症及抑郁症病史，或曾经有自杀倾向、自杀企图者，或躁/轻躁狂病史；
- 有癫痫，或有癫痫发作史；
- 有青光眼或眼压过高；
- 有出血疾病史（如胃肠溃疡、出血性卒中等）或存在易患因素（例如血小板减少症或凝血障碍）；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品（马来酸氟伏沙明片和HS-10374片）组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或药物；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血；
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- 筛选前3个月内，摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥1支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶CYP3A、CYP1A2、CYP2D6和CYP2B6的药物（诱导剂如：苯妥英、利福平、苯巴比妥、利托那韦、特立氟胺等；抑制剂如：伊曲康唑、氟伏沙明、氯吡格雷、替诺福韦、红霉素等）、影响P-gp和BCRP活性的药物（诱导剂如：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；抑制剂如：酮康唑、环孢素、考比司他等）；
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗；
- 筛选时妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性；
- 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针晕血史；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10374片单用或与马来酸氟伏沙明片联用后HS-10374的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10374的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区I期临床试验研究室 | 215151 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
