登记号
CTR20200349
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者
试验通俗题目
评估Benra在ECRSwNP患者中的疗效和安全性
试验专业题目
评估Benra在ECRSwNP患者中有效性安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期研究
试验方案编号
D3252C00002； 中国版本1.0
方案最近版本号
中国版本3.0
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范娟
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效
次要目的：CT评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素
使用情况等
安全性目的：评估benralizumab与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 实施任何必要的研究相关程序、采样和分析前，必须签署书面知情同意书并注明日期。
- 在采集遗传分析样本之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书。 ICF程序描述请见附录A 3
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～75岁（包括18和75岁）.
- 对于患有双侧鼻息肉的患者，尽管在V1前接受稳定日剂量INCS治疗至少4周，有SCS（口服和肠外给药）治疗史和/或既往接受CRSwNP手术治疗，但其疾病严重度仍符合手术要求，具体如下： - V1时，研究的影像中心评定的NPS总分至少为5分，最高为8分（单侧鼻孔的评分至少为2分），且在V2时也符合该评分标准，以满足随机标准。 - V1之前症状持续至少12周。 - V1之前的2周内患者报告中度至重度鼻塞（评分为2或3）（回忆2周症状，评分：0分-无～3分-重度）。
- 医生诊断为哮喘的记录。
- 仅亚洲（日本、中国大陆、中国台湾、越南和泰国）：V2时，研究的影像中心评估的CT Lund Mackay筛窦评分≥上颌窦评分
- V1时，中心实验室测定的血嗜酸性粒细胞计数>2%或≥150/μL。基于研究者的医学判断，可重复检查一次
- 接受白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗的患者需要在V1之前至少30天内保持稳定剂量。
- 对于接受CRSwNP标准治疗的患者，研究期间愿意维持稳定治疗
- 入选（V1）时SNOT-22总分≥20。
- 随机前14天内至少有8天可评价的每日日志数据（基线两周1次的平均分是从研究第-13天开始收集至第0天结束）
- 随机时，每两周一次的NBS平均评分≥1.5
- 随机（V3）时，SNOT-22总分≥20。
- 导入期间，基于每日日志，INCS依从性至少为70%。
- 对于有生育能力的女性，V1时血清妊娠试验结果呈阴性，V2和随机时尿妊娠试验结果呈阴性
- 从入选开始、在研究期间和末次IP给药后12周内，有生育能力的妇女（WOCBP）必须同意采用非常有效的避孕方法（经研究者确认）。高效避孕方法（持续正确使用时年失败率低于1%的方法）包括： - 口服、阴道内或经皮给药与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕方法 - 口服、注射或植入型抑制排卵的孕激素单激素避孕方法 - 宫内节育器（IUD）或宫内激素缓释避孕系统（IUS） - 双侧输卵管结扎 - 禁欲，即避免异性性交（根据临床研究时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。） - 性伴侣输精管结扎（若伴侣是WOCBP研究患者的唯一性伴侣，且输精管结扎性伴侣已经接受了医学评估证实手术成功）
- 非育龄女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或处于绝经后状态的女性。如果在计划随机日期前已绝经12个月且无其他医学原因，则认为该名妇女处于绝经后状态。该标准适用于下列特定年龄要求： - 如果<50岁的妇女在停止外源性激素治疗后已停经12个月或更长时间，并且卵泡刺激素（FSH）水平介于绝经后范围内，则认为妇女处于绝经后状态。在未证明FSH在绝经范围内之前，患者将被视为WOCBP。 - 如果≥50岁的妇女在停止所有外源性激素治疗后已停经12个月或更长时间，则认为该妇女处于绝经后状态。
排除标准
- 在V1前3个月内接受过任何鼻部和/或鼻窦手术的患者。
- 患者存在可能使其无法接受共同主要有效性终点评价的情况或合并疾病，例如： - 单侧上颌窦后鼻孔息肉 - 导致至少一个鼻孔闭塞的鼻中隔偏曲 - 筛选期时或筛选期之前2周内出现急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染 - 目前患有药物性鼻炎 - 变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）或变应性真菌性窦炎（AFS） - 鼻腔肿瘤
- 可能干扰临床有效性结果解读的临床重要的合并疾病，包括但不限于：活动性上呼吸道或下呼吸道感染、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、除哮喘以外的嗜酸性粒细胞性疾病（例如变应性支气管肺曲霉病、嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎[Churg-Strauss综合征]、嗜酸性粒细胞增多综合症）、肉芽肿伴多血管炎（韦格纳肉芽肿）、杨氏综合征等。
- 研究者或阿斯利康判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、自身免疫、血液学、精神，或者重要的躯体异常，以及可能： - 在整个研究过程中影响患者的安全性 - 影响研究结果或影响研究结果的解读 - 阻碍患者完成整个研究的能力
- 在V1之前4周内需要全身性（口服和/或非肠道给药）糖皮质激素治疗哮喘急性发作或住院（>24小时）治疗哮喘的患者。
- 对任何生物治疗或疫苗有速发过敏反应史
- 有已知对IP的任何成分过敏或出现反应的病史。
- V1前24周内确诊蠕虫寄生虫感染，并且未接受过治疗或对标准治疗无反应。
- 目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，以下除外： - 对于患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在V1时患者处于缓解期且已经完成治愈性治疗至少12个月，则可以入组研究。 - 患有其他恶性肿瘤的患者，如果在V1时患者处于缓解期且已经完成治愈性治疗至少5年，则可以入组研究。 注：允许接受激素治疗。只要癌症缓解时间达5年，患者即符合条件。
- 筛选期/导入期间体检、生命体征、血液学、临床生化出现任何具有临床意义的异常结果，经研究者判断认为可能使患者因参与本研究而处于安全性风险中，或可能影响研究结果的解读或妨碍患者完成整个研究的能力。
- 在筛选期/导入期内出现任何具有临床意义的心脏疾病或任何心电图（ECG）异常结果，可能使患者处于风险之中或干扰研究评估。
- 目前罹患活动性肝病 如果符合合格性标准，患有稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体的阳性检测结果）或其他稳定的慢性肝病的受试者可以入组研究。稳定的慢性肝病一般规定为不存在以下情况：腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张，持续性黄疸或肝硬化。
- 已知有免疫缺陷病病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。
- 患者在V1之前14天内需要接受全身性抗生素治疗（Ab）感染或全身性Ab治疗CRSwNP。
- 在V1之前3个月内和研究期间使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤或任何试验性抗炎治疗）
- 在V1之前6个月或5个半衰期内（以较长者为准）和研究期间接受过任何已上市或研究性生物制品（单克隆或多克隆抗体）治疗。这也适用于既往参与临床研究并接受单克隆抗体（例如美泊利单抗、瑞利珠单抗、度匹鲁单抗、奥马珠单抗）治疗的患者。需要注意的是，该限制不适用于已确认仅接受安慰剂治疗的患者。
- 既往接受过benralizumab治疗。
- V1之前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- 随机前30天内接种过减毒活疫苗。
- 随机前30天内或5个半衰期内（以较长者）接受过研究性药物治疗。
- 在V1之前4周内接受过全身性糖皮质激素治疗，或在研究期间计划接受全身性糖皮质激素治疗。 注：对于缓释糖皮质激素激素（例如康乐宁[曲安奈德]）或贮库型注射剂需要在V1之前有至少6周的洗脱期。
- 在V1之前30天内，根据研究者判断接受可能影响鼻息肉或其症状的中药治疗。
- 同时入选参加另一项临床药物干预试验。
- 筛选期间通过重复检测确认丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3倍的正常值上限（ULN）。如果研究者认为受试者无活动性肝病并且符合其他合格性标准，则随机时恢复的AST/ALT短暂升高也可接受。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）
- 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者。
- 既往已随机入组本研究
- 在研究入选和随机时已有进行重大外科手术或CRSwNP手术的计划。
- 在入选研究时或导入期开始或正在进行针对AERD 的阿司匹林脱敏治疗。
- 根据研究者的评估，V1之前12个月内存在酒精或药物滥用。
- 仅适用于女性 - 目前处于怀孕（或计划怀孕）、母乳喂养或哺乳期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Benralizumab
|
用法用量:注射剂，规格30mg/mL,预充式注射器1mL/支，皮下注射，每次注射一针，分别在第0，4.8.16.24.32.40.48周进行注射，共计8次
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂，组氨酸/盐酸组氨酸，9%海藻糖二水合物，和
0.002% (w/v)聚山梨酯20,预充式注射器1mL/支，皮下注射，每次注射一针，分别在第0，4.8.16.24.32.40.48周进行注射，共计8次
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 内窥镜评估的息肉总评分相对基线的变化 | 访视1，访视2，访视5，访视6，访视7，访视9，访视11，访视13，访视14 | 有效性指标 |
| 鼻塞平均评分相对基线的变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CT鼻窦浑浊度(LMS 评分)相对基线的变化 | 访视2 访视7 访视11 | 有效性指标 |
| 至首次鼻息肉手术的时间 | 第一次手术的时间 | 有效性指标 |
| 疾病特定的健康相关生活质量相对基线的变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素使用情况 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 鼻息肉相关症状相对基线变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 其他CT鼻息肉评分相对基线的变化 | 访视2 访视7 访视11 | 有效性指标 |
| benralizumab 的药代动力学和免疫原性特征 | 访视3 访视6 访视9 访视11 访视12a 访视12b 访视13 访视14 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据不良事件、生命体征、临床实验室和心电图 结果对安全 性和耐受性进行评价 | 所有访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王成硕 | 博士 | 主任医师 | 010-58266699 | wangcs830@126.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 同济大学附属同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省千佛山医院 | 韩飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 程岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢景华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 唐隽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 北京大学人民医院 | 王旻 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学附属第一医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖自安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑亿庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘月辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Instituto de Investigaciones en Alergias y Enfermedades Resp | Anahi Yanez | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aire | Ciudad de Buenos Aire |
| Fundacion CIDEA (CIDEA Foundation) - Sede Centro Location | Jorge Maspero | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Medico RESPIRE | Reynaldo Smith | 阿根廷 | San Fernando | San Fernando |
| Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Melina Verena Heinze | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| The Alfred Hospital | Andrew Gillman | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Latitude Clinical Research | Chady Sader | 澳大利亚 | Spearwood | Spearwood |
| Royal Brisbane and Womens Hospital PHARM | Abigail Walker | 澳大利亚 | Herston | Herston |
| Monash Medical Centre Clayton | Joanne Rimmer | 澳大利亚 | Clayton | Clayton |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Thibaut van Zele | 比利时 | Gent | Gent |
| UZ Leuven | Peter Hellings | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Valerie Hox | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Military Medical Academy | Ventzislav Tzvetkov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Serdika EOOD | Hristo Zlatanov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHATEM N.I.Pirogov EAD | Alexander Nikov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Kaspela EOOD | Iliya Yovchev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Centro de Investigacion del Maule SpA | Absalon Silva | 智利 | Talca | Talca |
| Hospital Sotero del Rio | Andres Rosenblut | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro Respiratorio Integral | Juana Pavie | 智利 | Quillota | Quillota |
| Enroll Spa | Angelica Bello | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hopital Claude Huriez, CHRU de Lille | Geoffrey Mortuaire | 法国 | LILLE | LILLE |
| Centre Hospitalier Universitaire Nantes, Hotel Dieu | OLIVIER Malard | 法国 | Nantes CEDEX 1 | Nantes CEDEX 1 |
| Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey | Guillaume De Bonnecaze | 法国 | Toulouse CEDEX 09 | Toulouse CEDEX 09 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre | Jean-Francois Papon | 法国 | Le Kremlin Bicetre | Le Kremlin Bicetre |
| AP-HM Hopital de la Conception | Justin Michel | 法国 | Marseille | Marseille |
| Ful-Orr-Gegeszeti es Fej-, Nyaksebeszeti Osztaly | Tamas Tompos | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Ful-Orr-Gegeszeti Osztaly | Maria Balogh | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Ful-Orr-Gegeszeti Osztaly | eva Bardos | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| Ful-Orr-Gegeszeti Osztaly | Geza Czurko | 匈牙利 | Siofok | Siofok |
| Ful-Orr-Gegeszeti es Fej-Nyaksebeszeti Osztaly | Mihaly Kisely | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| Ful-Orr-Gegeszeti Osztaly | Irma Lehocz | 匈牙利 | Tatabanya | Tatabanya |
| Ful-Orr-Gegeszeti es Fej-Nyaksebeszeti Osztaly | Timea Entzne Lorincz | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| ClinExpert Egeszsegugyi Szolgaltato es Kereskedelmi Kft. | Laszlo Balogh | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Ful-Orr-Gegeszet | Attila Velich | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Universita Degli Studi-Magna Graecia-di Catanzaro | Nicola Lombardo | 意大利 | Catanzaro | Catanzaro |
| Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli | Eugenio De Corso | 意大利 | Roma | Roma |
| AZ. OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA OSPEDALE CISANELLO | Veronica Seccia | 意大利 | Pisa | Pisa |
| AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO S. ORSOLA - MALPIGHI | Livio Presutti | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Az.Policlinico Umberto I, Univ.degli Studi di Roma | Simonetta Masieri | 意大利 | Roma | Roma |
| Sette Laghi | Alberto Macchi | 意大利 | Varese | Varese |
| ISTITUTO CLINICO | Luca Malvezzi | 意大利 | ROZZANO | ROZZANO |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Matteo Trimarchi | 意大利 | Milano | Milano |
| U.O. Malattie dell’apparato respiratorio | Giuseppe Valenti | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Hoshinaga Ent Clinic | Keisuke Hoshinaga | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| Tokyo Kyosai Hospital | Tomonori Endo | 日本 | Meguro-ku | Meguro-ku |
| Otemae Hospital | Keisuke Yamamoto | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Hiroshima University Hospital | Sachio Takeno | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Fujimaki Ent Clinic | Yutaka Fujimaki | 日本 | Ichikawa-shi | Ichikawa-shi |
| Nippon medical school Musashi Kosugi hospital | Shoji Matsune | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| Karaki Clinic | Masayuki Karaki | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| University of Fukui Hospital | Tetsuji Takabayashi | 日本 | Yoshida-gun | Yoshida-gun |
| Kansai Medical University Medical Center | Mikiya Asako | 日本 | Moriguchi-shi | Moriguchi-shi |
| Toho University Ohashi Medical Center | Mamoru Yoshikawa | 日本 | Meguro-ku | Meguro-ku |
| Jikei University Hospital | Nobuyoshi Otori | 日本 | Minato-ku | Minato-ku |
| Nagaoka Red Cross Hospital | Nao Takahashi | 日本 | Nagaoka-shi | Nagaoka-shi |
| Futaba Clinic | Kazuhiro Hashiguchi | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Fujisawa City Hospital | Yuji Tanigaki | 日本 | Fujisawa-shi | Fujisawa-shi |
| KKR Tohoku Kosai Hospital | Mitsuru Sugawara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Medical Corporation Kyoujinkai Clinic Komatsu | Kyoshi Hanata | 日本 | Neyagawa-shi | Neyagawa-shi |
| Otolaryngology | Shigetoshi Horiguchi | 日本 | Iida-shi | Iida-shi |
| Matsuda Hospital | Yoshito Esaki | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Osaka Rosai Hospital | Suetaka Nishiike | 日本 | Sakai-shi | Sakai-shi |
| St. Luke's International Hospital | Naoki Nishimura | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Centrum Sluchu i Mowy Sp. z o.o. MEDINCUS | Piotr Skarzynski | 波兰 | Nadarzyn | Nadarzyn |
| Mital Site Badania Kliniczne | Marek Mital | 波兰 | Elblag | Elblag |
| Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologicz | Izabella Krupa-Borek | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Silmedic sp. z o.o. – oddzial w Katowicach | Malgorzata Witkowska | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Michal Bogacki DOBROSTAN | Ewa Pisarczyk-Bogacka | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| NZOZ IMEDICA | Iwona von Steiner | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek | Andrzej Dymek | 波兰 | Zawadzkie | Zawadzkie |
| SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego | Wioletta Pietruszewska | 波兰 | lodz | lodz |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Specjalistycznej ZDROWIE | Radoslaw Gawlik | 波兰 | Cieszyn | Cieszyn |
| Rothmedica | Joanna Jackowska | 波兰 | Poznan | Poznan |
| NZOZ Centrum Medyczne KERMED | Renata Bijata-Bronisz | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Specjalistyczny Szpital im. A. Sokolowskiego | Iwona Poziomkowska-Gesicka | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Centrum Medyczne PROMED | Piotr lach | 波兰 | Krakow | Krakow |
| LLC PiterClinica | Tatiana Pak | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Institute of Immunology | Oksana Kurbacheva | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Clinic for Skin and Venereal Diseases | Nataliya Astafyeva | 俄罗斯 | Saratov | Saratov |
| Alliance Biomedical - Ural Group | Irina Aksenova | 俄罗斯 | Izhevsk | Izhevsk |
| City Clinical Hospital# 4 | Ekaterina Orlova | 俄罗斯 | Penza | Penza |
| First Moscow State Sechenov Medical University | Valerii Svistushkin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| First Pavlov State Medical University of St Petersburg | Sergey Karpishchenko | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Universitetssjukhuset Orebro | Svante Hugosson | 瑞典 | orebro | orebro |
| Akardo MedSite AB | Ake Olsson | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| SkAne University Hospital Lund | Cecilia Ahlstrom-Emanuelsson | 瑞典 | Lund | Lund |
| Medicinkliniken, Jonkoping | Ola Sunnergren | 瑞典 | Jonkoping | Jonkoping |
| National Taiwan University Hospital | Te-Hui Yeh | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veteran General Hospital Taipei | Ming-Ying Lan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang-Gung Memorial Hospital Linkou | Po-Hung Chang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Tri-Service General Hospital | Jih-Chin Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Cheng-Jung Wu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital | Chih-Jaan Tai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng-Kung University Hospital | Shen-Yi Fang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Veterans General Hospital Taichung | Rong-San Jiang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Medical University Hospital | Pai-Chien Chou | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital-Taipei | Ying-Piao Wang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Maharajnakorn Chiangmai Hospital | Saisawat Chaiyasate | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Patorn Piromchai | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Pongsakorn Tantilipikorn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Kangsadarn Tanjararak | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Songklot Aeumjaturapat | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Naresuan University Hospital | Chanida Chantim | 泰国 | Phitsanulok | Phitsanulok |
| Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research And Training Hospital | Ibrahim Sayin | 土耳其 | Bakirkoy | Bakirkoy |
| Gazi University Medical Faculty | Yusuf Kizil | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical Center | Mehmet Tan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Cenk Ecevit | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Adnan Menderes University Medical Faculty | Sema Basak | 土耳其 | Aydin | Aydin |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Vijay Ramakrishnan | 美国 | Aurora | Aurora |
| Richmond Ear Nose and Throat | Michael Armstrong, Jr. | 美国 | Richmond | Richmond |
| Bensch Research Associates | George Bensch | 美国 | Stockton | Stockton |
| Damask Physician Group | Cecelia Damask | 美国 | Lake Mary | Lake Mary |
| Chrysalis Clinical Research LLC | Paul Doxey | 美国 | Saint George | Saint George |
| University of South Florida | Dennis Ledford | 美国 | Tampa | Tampa |
| Chesapeake Clinical Research Inc | Jonathan Matz | 美国 | White Marsh | White Marsh |
| Boeson Research | Mckay Moline | 美国 | Grand Junction | Grand Junction |
| Alamo ENT Associates | Jeffrey Rosenbloom | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Cleveland Clinic Foundation | Raj Sindwani | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| ENT Associates of Texas | Dale Ehmer | 美国 | McKinney | McKinney |
| Fort Worth ENT | Jeremy Watkins | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Thomas Jefferson University | Marc Rosen | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Specialty Physician Associates | Jeffrey Bedrosian | 美国 | Bethlehem | Bethlehem |
| Montefiore Medical Center | Nadeem Akbar | 美国 | Bronx | Bronx |
| The University of Chicago | Christopher Roxbury | 美国 | Chicago | Chicago |
| Advanced ENT and Allergy | Steven Shotts | 美国 | Louisville | Louisville |
| So Cal Clinical Research | Robby Ayoub | 美国 | Huntington Beach | Huntington Beach |
| Atria Clinical Research Management | Anil Badhwar | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| University of Kansas Medical Center | Donald Beahm | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| Vital Prospects Clinical Research Institute, PC | Iftikhar Hussain | 美国 | Tulsa | Tulsa |
| ENT and Allergy Associates | Daniel Gold | 美国 | White Plains | White Plains |
| Cedars Sinai Medical Center | Martin Hopp | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Bellington Ashma Allergy and Immunology Clinic | David Elkayam | 美国 | Bellingham | Bellingham |
| UF Health ENT and Allergy | Jeb Justice | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| Allergy Asthma & Sinus Center SC | Gary Steven | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| Central California Clinical Research | Brent Lanier | 美国 | Fresno | Fresno |
| University of Texas Health Science Center of Houston | Amber Luong | 美国 | Houston | Houston |
| Montana Medical Research Inc | Carl Thornblade | 美国 | Missoula | Missoula |
| Tufts Medical Center | Christina Cruz | 美国 | Boston | Boston |
| Ascension St. Vincent Anderson | Joshua Greene | 美国 | Anderson | Anderson |
| HCMC University Medical Center | Huu Pham | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Thong Nhat Hospital | Phuoc Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Gia Dinh People's Hospital | Huong Le | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Ear Nose Throat Hospital Hochiminh city | Thuy Tran | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| Thanh Nhan Hospital | Ha Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Cho Ray Hospital | Dung Hoang | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 103 Military Hospital | Thuan Nghiem | 越南 | Hanoi | Hanoi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-24 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-04 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 148 ；
已入组例数
国内: 83 ；
国际: 295 ；
实际入组总例数
国内: 83 ；
国际: 295 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-07；
国际：2019-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-07；
国际：2019-11-25；
试验终止日期
国内：2025-09-16；
国际：2025-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
