CTR20222235|纳米炭铁混悬注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222235

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈艳

联系人座机

028-85503335

联系人手机号

17308142669

联系人Email

chenyan@enraypharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道1480号1栋1

联系人邮编

610095

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；
签署ICF时年龄18~80周岁（含界值）的男性或女性；
经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等；
根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检；
具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）；
首次给药前7天内ECOG评分为0~1分；
预期生存期≥12周；
既往治疗引起的药物不良反应（ADR）在筛选前恢复至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准1级及以下（脱发除外）；
心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；
首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×109/L；血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，确诊肝转移或骨转移患者需满足以下条件：确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5×ULN；确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；
有生育能力的女性（WOCBP）患者，在研究用药物首次给药前7天内血妊娠检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，女性患者必须为非哺乳期，且同意在此期间不会捐献卵子；
男性患者承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。

排除标准

既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；
既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等；
首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准；
首次给予试验药物前4周内受过除诊断以外的大型外科手术、重大创伤或者伴有经久未愈的伤口及溃疡；
未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）；
未得到充分控制的高血压患者（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
无法控制的肿瘤相关疼痛；
未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）；
在研究治疗首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌；
在研究治疗首次给药前4周内接种过活病毒疫苗；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染［乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb)阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）定量>500 IU/mL］，丙型肝炎病毒（HCV）感染［HCV抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链式反应（PCR）超过ULN］，抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性。符合上述任何一项者；
研究治疗开始前4周内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
患有严重心血管疾病，包括但不限于：过去6个月内有急性冠脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术史；美国纽约心脏病协会（NYHA）（详见附录4）II-IV级充血性心力衰竭（CHF），或NYHA III级或IV级CHF病史。
患有活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）；
已知对试验用药品有效成分、辅料或者其他补铁制剂过敏或不能耐受的患者；
在研究治疗开始给药前4周内曾参加其他干预性临床研究（从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；
研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸亚铁	剂型:注射剂
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸亚铁	剂型:注射剂
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸亚铁	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点	D1给药至试验结束（70天）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学终点	D1给药至试验结束（70天）	有效性指标+安全性指标
疗效终点：修订的RECIST v1.1和RECIST v1.1	D1给药至试验结束（70天）	有效性指标
探索性终点：铁死亡相关PD指标、瘤内PK研究、三维重建技术(3D-CTA)计算瘤体大小与注射剂量、给药浓度间的量效关系	D1给药至试验结束（70天）	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永生	医学博士	主任医师/教授	18980602258	wangy756@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
恩施土家族苗族自治州中心医院	赖琳	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
山东第一医科大学附属肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-07-27
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 19 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-17；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

纳米炭铁混悬注射液 ｜进行中-招募完成