登记号
CTR20252059
相关登记号
CTR20242300,CTR20243182,CTR20243439,CTR20244131,CTR20244143,CTR20244517,CTR20252380,CTR20252404
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
HRS-5965-305
方案最近版本号
2.1
版本日期
2025-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁晟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
sheng.qi@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的
1. 在原发性IgA肾病患者中，评价HRS-5965胶囊治疗至36周时减轻尿蛋白的有效性；
2. 在原发性IgA肾病患者中，评价HRS-5965胶囊治疗至104周时减缓肾功能下降的有效性。
次要研究目的
1. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中减缓肾功能下降的有效性；
2. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中减轻尿蛋白的有效性；
3. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/㎡；
- 8年内肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；
- 筛选期尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g，或24小时尿蛋白≥1.0 g/24h；
- 筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73㎡；
- 接受优化的RAS阻滞剂治疗，且达到最大推荐剂量或最大耐受剂量后剂量稳定至少12周。
排除标准
- 对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
- 经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
- 肾功能快速进展的IgA肾病；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；肾小管萎缩-间质纤维化超过50%者；
- 合并肾病综合征者；合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病可能致蛋白尿者；
- 有任何器官移植者；
- 既往荚膜细菌侵入性感染史者，如脑膜炎球菌、肺炎链球菌；
- 筛选前1年内有结核活动性感染者；或随机前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
- 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
- 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前12周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；
- 随机时控制不佳的高血压（至少两次诊室血压，非同日均达到收缩压≥150 mmHg和 /或舒张压≥90 mmHg）；
- 随机前12周内曾接受系统性激素治疗包括布地奈德肠溶胶囊、免疫抑制剂（如霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂类等）包括具有免疫抑制作用的中成药制剂如雷公藤片，以及肾素抑制剂等；或经研究者评估可能需要在研究期间应用上述治疗者；
- 随机前6个月内曾接受过生物制剂治疗，如CD20单抗、CD38单抗、BAFF/APRIL抗体等，或细胞因子类抑制剂，或本研究试验用药品之外的其它补体药物；
- 实验室检查符合以下任一项者：筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、或总胆红素超过3倍正常值上限（ULN）者，或筛选时血红蛋白＜90 g/L，或血小板＜80×109/L者，或乙型肝炎 DNA定量（HBV-DNA）阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、丙型肝炎（HCV）抗体阳性者；
- 随机/入组前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物5个半衰期内、或30天内（以较长者为准），或随机前1年内参加过寡核苷酸药物的临床试验者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 有药物滥用史者；
- 经研究者判定，存在以下状况者：存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或状况者，或受试者存在处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态可能影响研究评价，或有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5965胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5965胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白肌酐比（24-UPCR）较基线的比值 | 首次给药后36周 | 有效性指标 |
| 估算的肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI2009公式）的年化总斜率 | 首次给药后104周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 估计的年化总eGFR斜率 | 首次给药后36周 | 有效性指标 |
| 24小时尿蛋白定量（24-UPE）＜0.5 g/d、＜0.3 g/d的受试者比例 | 首次给药后36周、104周 | 有效性指标 |
| 24-UPCR较基线下降＞50%的受试者比例 | 首次给药后36周、104周 | 有效性指标 |
| 24-UPCR较基线的比值 | 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 | 有效性指标 |
| 24小时尿白蛋白肌酐比（24-UACR）较基线的比值 | 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 | 有效性指标 |
| 24-UPE较基线的比值 | 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 | 有效性指标 |
| eGFR较基线的变化值 | 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 | 有效性指标 |
| 血肌酐较基线的变化值 | 核心治疗期内、整个治疗期内各临床访视点 | 有效性指标 |
| 整个研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-83572388 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 王 悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杜晓刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 大连理工大学附属中心医院 （大连市中心医院） | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 刘春艳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 德阳市人民医院 | 宋 斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 东莞市人民医院 | 郑东文 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚 丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严 瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杜玄一 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 合肥市第二人民医院 | 李 贺； 刘 莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第一人民医院 | 杨 静 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第二医院 | 裴华颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 常 洁 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张 春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗 萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吴恒兰 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 荆州市中心医院 | 罗先荣 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 空军军医大学第二附属医院唐都医院 | 刘宏宝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓 进 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 李增艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 于 磊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 刘 江 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市鄞州区第二医院 | 赵 宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 萍乡市人民医院 | 王 稻 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 赵延君 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘维萍 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学第二医院 | 柳 刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院德州医院 | 肖晓燕 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） | 李文斌 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长征医院 （海军军医大学第二附属医院） | 毛志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李忠心 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 付 平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 彭 鲲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 贾俊亚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市人民医院 | 张坤英 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 温州市人民医院 | 董芍芍 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市人民医院 | 张志坚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 芜湖市第二人民医院 | 邵云侠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 襄阳市中心医院 | 袁 海 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜 鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李 静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 张臣丽 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 杨 林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 岳阳市中心医院 | 陈 红 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 谢 瑜 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李 华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 邢国兰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许 辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第七医院（深圳） | 郑智华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈 崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 株洲市中心医院 | 李 洁 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 林威远 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河南省人民医院 | 顾 玥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市中心医院 | 袁 毅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 兰州大学第二医院 | 孔玉科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 运城市中心医院 | 柳红婷 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 驻马店市中心医院 | 王东海 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 北京博爱医院 | 马迎春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 刘圣君 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 蔡建芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 洪 敏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐 岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 毕伟红 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 柳州市人民医院 | 李建飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 余仁欢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 黄山市人民医院 | 汪 宏 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 昆山市第一人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 九江市第一人民医院 | 冯晓然 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 湖南省人民医院 | 刘抗寒 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 吴汉利 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 汤跃武 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 盐城市第一人民医院 | 沈建松 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 山西医科大学第二医院 | 乔 晞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 成都市第三人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 高民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 绍兴市人民医院 | 沈水娟 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 中山大学附属第一医院广西医院 | 曾春 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 通化市中心医院 | 朴成梅 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 李倩 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-14 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-02 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-08-20 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 378 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
