登记号
CTR20252997
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
比较Tarlatamab、度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的研究（DeLLphi-312）
试验专业题目
一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷一线治疗的3期、开放性、多中心、随机研究（DeLLphi-312）
试验方案编号
20240178
方案最近版本号
20240178（增补版本1）
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较Tarlatamab联合度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷与度伐利尤单抗、卡铂和依托泊苷联合治疗在延长总生存期（OS）、基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。
- 年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）
- 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会，2017年，IV期SCLC [任何T、任何N、M1 a/b/c]），或者 T3-T4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。
- RECIST 1.1定义的可测量疾病。
- 据研究医生的临床评估，适合接受卡铂、依托泊苷和度伐利尤单抗方案作为一线治疗。
- 预期寿命≥ 12周。
排除标准
- 症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
- 既往确诊为转化的非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为SCLC（小细胞肺癌）的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC或混合型SCLC NSCLC组织学类型。
- 过去2年内有其他恶性肿瘤病史。
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病.
- 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准> II级）。
- 有证据表明存在间质性肺疾病（ILD）或活动性非感染性肺炎。
- 有实体器官移植史。
- 存在活动性HIV或活动性肝炎感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AMG757
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 最长约3.5 年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 客观缓解（OR） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 疾病控制（DC） | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR) | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期(PFS) 比例 | 6个月， 1年 和2年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS) 比例 | 6个月， 1年 和2年 | 有效性指标 |
| 至疾病进展时间（TTP) | 最长约4年 | 有效性指标 |
| 治疗期间的不良事件（TEAE）数量 | 最长约4年 | 安全性指标 |
| 治疗相关不良事件（TRAE）数量 | 最长约4年 | 安全性指标 |
| 关注事件（EOI）数量 | 最长约4年 | 安全性指标 |
| Tarlatamab的血清浓度 | 最长约1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗Tarlatamab抗体形成的发生数量 | 最长13个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3123 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
| 艾星浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13916812969 | axh73@qq.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 艾星浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海肺科医院 | 何雅億 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 杨栋勇 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| Sanatorio Parque SA | Gaston Martinengo | Argentina | Rosario | Rosario |
| Hospital Universitario Austral | Manglio Miguel Rizzo | Argentina | Pilar | Pilar |
| Cemic | Vanina Wainsztein | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Monash Medical Centre | Surein Arulananda | Australia | Melbourne | Melbourne |
| Fiona Stanley Hospital | Christopher Lomma | Australia | Perth | Perth |
| Chris OBrien Lifehouse | Malinda Itchins | Australia | Sydney | Sydney |
| Medizinische Universitaet Graz | Philipp Jost | Austria | Graz | Graz |
| Universitaetsklinikum Krems | Sabin Handzhiev | Austria | Krems | Krems |
| Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Els Wauters | Belgium | Leuven | Leuven |
| AZ Delta Campus Rumbeke | Ingel Demedts | Belgium | Roeselare | Roeselare |
| Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne | Sebahat Ocak | Belgium | Namur | Namur |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman | Astrid Paulus | Belgium | Liege | Liege |
| Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse | Kristof Cuppens | Belgium | Hasselt | Hasselt |
| Fund Fac Reg Med Sao Jose Rio Preto | Joao Antonio Soler | Brazil | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer | Wendel Ferreira Costa | Brazil | Natal | Natal |
| Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul | Ana Caroline Gelatti | Brazil | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisa do Hospital Albert Einstein | Gustavo Schvartsman | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Cenantron Centro Avan？ado de Tratamento Oncologico Ltda | Andre Marcio Murad | Brazil | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Fundacao Antonio Prudente | Thiago Bueno de Oliveira | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Rigshospitalet | Seppo Langer | Denmark | Copenhagen | Copenhagen |
| Regionshospitalet Godstrup | Trine Heide Oellegaard | Denmark | Herning | Herning |
| Centre Hospitalier Universitaire Nord | Laurent Greillier | France | Marseille | Marseille |
| Hopital d instruction des armees sainte anne | Olivier Bylicki | France | Toulon | Toulon |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey | Julien Mazieres | France | Toulouse | Toulouse |
| Institut Curie | Nicolas Girard | France | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil | Jean-Bernard Auliac | France | Creteil | Creteil |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec | Elvire Pons-Tostivint | France | Nantes | Nantes |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle | Florian Guisier | France | Rouen | Rouen |
| Centre Leon Berard | Maurice Perol | France | Lyon | Lyon |
| Universitaetsklinikum Essen | Michael Pogorzelski | Germany | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Dresden | Martin Wermke | Germany | Dresden | Dresden |
| Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting | Niels Reinmuth | Germany | Munich | Munich |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Horst-Dieter Hummel | Germany | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Krankenhaus Koeln-Merheim – Kliniken der Stadt Koeln gGmbH | Eva-Lotte Buchmeier | Germany | Cologne | Cologne |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Matthias Ritgen | Germany | Kiel | Kiel |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | Germany | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Luebeck | Sabine Bohnet | Germany | Luebeck | Luebeck |
| Krankenhaus Nordwest | Akin Atmaca | Germany | Frankfurt | Frankfurt |
| Klinikum Chemnitz GmbH | Stefan Hammerschmidt | Germany | Chemnitz | Chemnitz |
| European Interbalkan Medical Center | Ippokratis Korantzis | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Alexandra Hospital | Michalis Liontos | Greece | Athens | Athens |
| Iatriko Diavalkaniko Thessalonikis | Sofia Baka | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Henry Dunant Hospital Center | Ioannis Mountzios | Greece | Athens | Athens |
| Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong | Rina Hui | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong | Herbert Loong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Judit Moldvay | Hungary | Budapest | Budapest |
| Matrai Gyogyintezet | Istvan Albert | Hungary | Matrahaza | Matrahaza |
| Reformatus Pulmonologiai Centrum | Gabriella Galffy | Hungary | Debrecen | Debrecen |
| Rabin Medical Center | Ekaterina Hanovich | Israel | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Meir Medical Center | Natalie Maimon-Rabinovich | Israel | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Humanitas Gavazzeni | Chiara Matilde Catania | Italy | Bergamo | Bergamo |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori | Angelo Delmonte | Italy | Meldola | Meldola |
| Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata | Antonio Lugini | Italy | Rome | Rome |
| IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Vito Longo | Italy | Bari | Bari |
| Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata | Jessica Menis | Italy | Verona | Verona |
| IRCCS Istituto Oncologico Europeo | Filippo De Marinis | Italy | Milan | Milan |
| Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | Japan | Wakayama | Wakayama |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | Japan | Kurume | Kurume |
| Okayama University Hospital | Kadoaki Ohashi | Japan | Okayama | Okayama |
| Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | Japan | Osaka | Osaka |
| Kindai University Hospital | Takayuki Takahama | Japan | Osaka | Osaka |
| Shizuoka Cancer Center | Kazushige Wakuda | Japan | Shizuoka | Shizuoka |
| Kansai Medical University Hospital | Takayasu Kurata | Japan | Hirakata | Hirakata |
| Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | Japan | Akashi | Akashi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | Japan | Niigata | Niigata |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Hidenori Mizugaki | Japan | Sapporo | Sapporo |
| Saitama Medical University International Medical Center | Ou Yamaguchi | Japan | Hidaka | Hidaka |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Yuka Kato | Japan | Matsuyama | Matsuyama |
| Erasmus Medisch Centrum | Anne-Marie Dingemans | Netherlands | Rotterdam | Rotterdam |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Jeroen Hiltermann | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Maastricht Universitair Medisch Centrum | Lizza Hendriks | Netherlands | Maastricht | Maastricht |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Krzysztof Konopa | Poland | Gdansk | Gdansk |
| Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc | Mateusz Polaczek | Poland | Warsaw | Warsaw |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Beata Kania-Zembaczynska | Poland | Bystra | Bystra |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Fernanda Estevinho | Portugal | Matosinhos | Matosinhos |
| Hospital da Luz, SA | Joao Moreira Pinto | Portugal | Lisbon | Lisbon |
| Hospital Cuf Tejo | Telma Sequeira | Portugal | Lisbon | Lisbon |
| Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Tudor-Eliade Ciuleanu | Romania | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Dana Clement | Romania | Iasi | Iasi |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | South Korea | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | South Korea | Goyang | Goyang |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | South Korea | Cheongju | Cheongju |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Maria Eugenia Olmedo Garcia | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Pedro Filipe Simoes Da Rocha | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Oscar Jose Juan Vidal | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Margarita Majem Tarruella | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Noemi Reguart Aransay | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Mariano Provencio Pulla | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Maria Vanesa Gutierrez Calderon | Spain | Malaga | Malaga |
| Universitaetsspital Basel | Andreas Schmitt | Switzerland | Basel | Basel |
| Hopitaux universitaires de Geneve | Alfredo Addeo | Switzerland | Geneva | Geneva |
| Taipei Veterans General Hospital | Chi-Lu Chiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Mehmet Ali Sendur | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Erdem Goker | Turkiye | Izmir | Izmir |
| Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi | Ahmet Bilici | Turkiye | Istanbul | Istanbul |
| Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | Turkiye | Istanbul | Istanbul |
| Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi | Ilhan Hacibekiroglu | Turkiye | Adapazar？ | Adapazar？ |
| West Virginia University Health Sciences Center | Mohammed Almubarak | United States | Morgantown | Morgantown |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Afshin Dowlati | United States | Cleveland | Cleveland |
| Oncology Hematology Care, Inc | Patrick Ward | United States | Cincinnati | Cincinnati |
| Yale New Haven Hospital | Anne Chiang | United States | New Haven | New Haven |
| University of Illinois Chicago | Frank Weinberg | United States | Chicago | Chicago |
| Dana Farber Cancer Institute | Jacob Sands | United States | Boston | Boston |
| Swedish Cancer Institute Medical Oncology | Kelly Paulson | United States | Seattle | Seattle |
| University of California Los Angeles | Jonathan Goldman | United States | Los Angeles | Los Angeles |
| Mayo Clinic | Konstantinos Leventakos | United States | Rochester | Rochester |
| Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute | Charlene Fares | United States | Minneapolis | Minneapolis |
| Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center | Misty Shields | United States | Indianapolis | Indianapolis |
| Kaiser Permanente Medical Center | Sandeep Mashru | United States | Oakland | Oakland |
| New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals | Salman Punekar | United States | New York | New York |
| Minnesota Oncology Hematology PA | Eric Lander | United States | Minneapolis | Minneapolis |
| Cancer Center of Kansas, Heritage Plaza Medical Building | Shaker Dakhil | United States | Wichita | Wichita |
| Saint Bernards Medical Center | Mazen Khalil | United States | Jonesboro | Jonesboro |
| Texas Oncology Northeast Texas | Sarah Yue Wang | United States | Tyler | Tyler |
| Virginia Oncology Associates | John Paschold | United States | Norfolk | Norfolk |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 330 ；
已入组例数
国内: 30 ；
国际: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-22；
国际：2025-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-28；
国际：2025-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
