CTR20253018|H018软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253018

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜雅琼

联系人座机

025-84802222

联系人手机号

15151880330

联系人Email

jiangyaqiong@carephar.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢

联系人邮编

210014

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

与安慰剂组相比，探索不同剂量H018软膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性以及稳态下，血浆中原药H018的谷浓度与剂量之间关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
根据Hanifin&Rajka标准诊断为特应性皮炎（AD）的患者，且签署知情时，病程至少1年；
筛选期及基线期，IGA评分2或3分，AD累及的皮损体表面积（BSA）为3%~20%（不包括头皮）；
试验期间（含筛选期），同意依照方案停止所有用于治疗特应性皮炎的药物。允许使用经研究者认可的药品和化妆品；
有生育能力的女性受试者，筛选和基线妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需承诺从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的3个月内，采取医学上认可的避孕方法避孕；
充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

已知对本试验用药品、其制剂辅料或其它类似活性药物（其他Janus激酶（JAKs）抑制剂）及基础治疗（丝塔芙舒润保湿霜）有过敏史者；
由研究者判断在筛选或基线前4周内AD病情不稳定（自发改善或迅速恶化）的受试者；
除特应性皮炎外，筛选或基线时患有其他影响试验评价的活动性皮肤病（如接触性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮、其它类型的皮炎等），或在患处有色素沉着、瘢痕、纹身等会影响病情评价者；
仅存在于手、足或外生殖器上的AD病变；
伴有以下情况的受试者：既往结核病史或胸部影像学检查、γ-干扰素释放试验、症状体征提示当前活动性结核（Tuberculosis，TB）；筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；筛选期和/或基线前2周内发生具有临床意义的活动性系统/局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、细菌感染、病毒感染（如单纯疱疹、水痘等）、真菌感染、螺旋体或寄生虫感染（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选）；筛选期和/或基线期4周内发生带状疱疹、深部真菌病者（注：感染消退后，经研究者评估可重新对患者进行筛选）；免疫功能低下者（如患有淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征者等）；
存在动脉或静脉血栓形成和/或血栓形成史，如深静脉血栓和肺栓塞等，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群；
有临床意义或不受控制的心脑疾病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭，需要治疗的心律失常，控制不佳的高血压病（血压>140/90mmHg）、脑梗死等；
筛选时患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳头状甲状腺癌除外）；
筛选前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒疫苗者；
筛选时或基线期相关指标异常，或存在研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值：白细胞总数<3.5×10^9/L；血红蛋白<正常值范围下限；淋巴细胞绝对计数<0.8×10^9/L；中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血小板<100×10^9/L；肝肾功能检查（ALT和/或AST≥正常值上限2倍，碱性磷酸酶和/或胆红素＞正常值上限1.5倍，BUN和/或Cr＞正常值上限1.5倍）；
既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
筛选前停止用药时间未满足以下标准者：筛选前3个月内接受过已上市或在研生物制品治疗AD，如度普利尤单抗；筛选前4周内接受过已知或可能对特应性皮炎具有治疗作用的系统性治疗，如皮质类固醇、免疫抑制剂（如JAK抑制剂等）、中药、天然药物等；筛选前2周内接受过已知或可能对特应性皮炎具有治疗作用的的局部治疗者（无治疗AD药物成分润肤剂除外），如皮质类固醇、外用磷酸二酯酶4抑制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂、中药（如中药药浴、中药熏蒸等）、天然药物、煤焦油等；筛选前2周内接受过镇静/第一代抗组胺药治疗；筛选前4周内进行过紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源（如阳光或日光浴）和/或在研究期间有意接受这种暴露，且研究者认为这可能会影响受试者的疾病状态；筛选前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过任何CYP3A4酶诱导剂或抑制剂（如：胺碘酮、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、巴比妥类、卡马西平等）；
既往接受过JAK抑制剂治疗特应性皮炎且经研究者判断疗效不佳者；
筛选前6个月内有酗酒史[平均每周饮酒量大于14标准杯（1标准杯含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精浓度为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]、吸毒史或药物滥用史者；
筛选前4周内，有过重大手术或计划在研究期间手术的受试者；
患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行者；
筛选前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
研究者认为不合适入组的其他情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:H018软膏	剂型:软膏
中文通用名:H018软膏	剂型:软膏

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:软膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
湿疹面积和严重程度指数（EASI）与基线相比改善大于等于75%的受试者比例。	第4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者整体评估（IGA）量表评分为0分或1分（IGA0/1）且较基线改善大于等于2分的受试者比例；	第4周	有效性指标
湿疹面积和严重程度指数（EASI）与基线相比改善大于等于75%的受试者比例；	第2、8周	有效性指标
研究者整体评估（IGA）量表评分为0分或1分（IGA0/1）且较基线改善大于等于2分的受试者比例；	第2、8周	有效性指标
达到IGA0或1分的受试者比例；	第2、4、8周	有效性指标
EASI-50应答者比例；	第2、4、8周	有效性指标
EASI-90应答者比例；	第2、4、8周	有效性指标
EASI-100应答者比例；	第2、4、8周	有效性指标
EASI评分较基线变化的百分比；	第2、4、8周	有效性指标
皮损体表面积（BSA%）较基线变化的数值及百分比；	第2、4、8周	有效性指标
瘙痒NRS评分较基线变化的数值及百分比；	第2、4、8周	有效性指标
瘙痒NRS评分较基线降低≥4分受试者的比例；	第2、4、8周	有效性指标
皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化的数值；	第2、4、8周	有效性指标
PROMIS简表-睡眠相关障碍（8a）和睡眠障碍(8b)评分较基线变化的数值；	第2、4、8周	有效性指标
PROMIS简表-睡眠相关障碍（8a）和睡眠障碍(8b)评分有临床意义改善（较基线≥6分）的受试者比例。	第2、4、8周	有效性指标
不良事件的发生率及严重性、不良反应的发生率及严重性、生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆前进	博士	主任医师	13787097676	qianlu5860@gmail.com	江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
濮阳市安阳地区医院	张大雷	中国	河南省	安阳市
濮阳油田总医院	李奇俊	中国	河南省	濮阳市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	石云	中国	河北省	邢台市
武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市
荆州市第一人民医院	龚锦	中国	湖北省	荆州市
皖南医学院第二附属医院	张汝芝	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2025-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

H018软膏 ｜进行中-招募中