登记号
CTR20252273
相关登记号
CTR20232357,CTR20240667,CTR20241955
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期转移性神经内分泌前列腺癌
试验通俗题目
评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价ZG006 在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZG006-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁上弟
联系人座机
0512-57309965
联系人手机号
联系人Email
ningsd@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的:评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的初步疗效。
次要目的:评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的其他疗效指标；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的安全性；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的药代动力学特征；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的免疫原性；评价血清中相关肿瘤标志物；如数据允许，评价肿瘤组织DLL3和CD3表达水平与ZG006疗效之间的关系；如数据允许，评价外周血免疫分型和ZG006疗效之间的关系。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18-80（含），男性；
- 符合以下至少一项标准的转移性前列腺癌： （a）组织学诊断为小细胞或神经内分泌前列腺癌； （b）组织学诊断为前列腺癌伴神经内分泌分化免疫组化染色>50%； （c）DLL3阳性；
- 既往至少一线铂类系统治疗后，出现疾病进展或毒性不能耐受；
- 出现治疗后神经内分泌前列腺癌，或新发神经内分泌前列腺癌且有前列腺癌神经内分泌分化的组织学证据且无双侧睾丸切除术史的受试者，在研究治疗期间必须继续接受雄激素剥夺治疗；
- 具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
- 首次给药前，器官功能状态满足以下标准： 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； 肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≤3×ULN，肝转移受试者ALT或AST≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，肝转移受试者TBIL≤2×ULN；白蛋白≥30 g/L； 肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min； 国际标准化比率≤1.5，或活化部分凝血酶原时间≤1.5×ULN；
- 新鲜活检或24个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3和CD3表达水平；
- 东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1分；
- 预计生存时间超过3个月；
- 已从既往治疗的不良反应中恢复至NCI CTCAE v5.0标准≤1级或基线水平;
- 男性受试者及伴侣，均必须在研究期间及末次治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法。
排除标准
- 接受以下任何治疗的受试者： 既往联合或序贯使用过靶向DLL3药物； 首次给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周； 首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物； 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗；
- 入组前6个月内患有脑梗死、脑出血的受试者；
- 既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的受试者；
- 在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
- 病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
- 有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
- 既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
- 患有严重的心血管疾病；
- 有自身免疫疾病病史；
- 先天性或获得性免疫缺陷症受试者；当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；
- 间质性肺部疾病或活动性非感染性肺炎者；
- 首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤；
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- 已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZG006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST标准1.1版和前列腺癌临床试验工作组3标准评估的改良后的最佳总体缓解。 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期、缓解持续时间和疾病控制率；某一时间生存率，和/或总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据NCI CTCAE v5.0标准和ASTCT标准判定的不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度、3级或3级以上的不良事件发生率； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 药物浓度及相应PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA，若阳性将进一步检测NAb | 研究期间 | 安全性指标 |
| 血清中相关肿瘤标志物 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王宗平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
