登记号
CTR20241941
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
试验通俗题目
评价 riliprubart 治疗难治性 CIDP 受试者的疗效和安全性的 Ⅲ 期研究
试验专业题目
一项在难治性慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病受试者中评价 riliprubart 的疗效和安全性的 Ⅲ 期、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
EFC17236
方案最近版本号
修订版临床试验方案02 版本号1
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
双盲治疗时期，主要目的：通过炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾量表测量，评价riliprubart相对于安慰剂的疗效。次要目的：通过其他残疾指标、其他损伤评价riliprubart相对于安慰剂的疗效；通过INCAT残疾量表评价在免疫球蛋白难治性受试者中riliprubart相对于安慰剂的疗效；评价riliprubart相对于安慰剂对生活质量、疲乏的影响；评价riliprubart的安全性和耐受性；评价riliprubart的免疫原性。 开放性治疗期，主要目的：通过INCAT残疾量表测量，评价riliprubart的长期疗效。次要目的：通过其他残疾指标、其他损伤评价riliprubart的长期疗效；评价riliprubart 的延迟疗效；评价riliprubart相对于安慰剂对生活质量、疲乏的长期影响；评价riliprubart的长期安全性和耐受性：评价riliprubart的长期免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据《欧洲神经学会／周围神经学会（EAN/PNS）工作组第 2 版》慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）指南（2021），受试者必须患有 CIDP 或符合可能的 CIDP 标准。
- 受试者必须患有典型 CIDP 或以下两种 CIDP 变体之一：运动性 CIDP（包括运动性为主型）、多灶性 CIDP（也称为 Lewis Sumner 综合征）。必须由裁定委员会确认诊断。
- 受试者必须为免疫球蛋白治疗或糖皮质激素治疗难治性，定义如下。 1. 免疫球蛋白难治亚组：有过去在筛选前免疫球蛋白治疗失败或应答不充分的证据，定义为在以下最低暴露量后无有临床意义的改善或 INCAT 评分持续≥2 分：按照 EAN/PNS 2021 指南，IVIg 首次给药剂量为 2 g/kg，随后第二次给药剂量为 2 g/kg 或至少两次给药剂量分别为 1 g/kg，给药之间的间隔约为 3 周（每次给药可在 2 至 5 天内分次给药）或者 SCIg 维持治疗，每周至少 0.2 g/kg，持续 5 周。 2. 糖皮质激素难治亚组：有过去在筛选前糖皮质激素治疗失败或应答不充分的证据，定义为糖皮质激素治疗至少 12 周后，无有临床意义的改善或 INCAT 评分持续≥2。按照 EAN/PNS 2021 指南，糖皮质激素方案可以是每日口服泼尼松／泼尼松龙，至少 60 mg，相当于甲泼尼龙 48 mg，在 6 至 8 个月内逐渐减量，或替代方案，例如，脉冲式高剂量糖皮质激素治疗（40 mg/天口服地塞米松或 500 mg/天 IV 甲泼尼龙，每日 1 次，每月 4 天，持续 6 个月）。具有临床意义的改善是指以下一项或多项：校正的 INCAT 残疾评分降低≥1 分、I‐RODS 百分位数增加≥4 分、MRC 总分增加≥3 分，手握力改善≥8 千帕或者根据病例信息和研究者判断的等效改善。
- INCAT 评分：2-9 分（如果 INCAT 评分为 2 分，腿部残疾部分评分需要达到 2 分）。
- 在筛选前≥3 个月以稳定剂量服用任何允许的免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢素或霉酚酸酯）≥6 个月。
- 受试者可口服低剂量糖皮质激素（泼尼松≤20 mg/天 [或等效剂量的其他口服糖皮质激素]），但仅在筛选前≥3 个月以稳定剂量服用。
- 受试者必须患有活动性疾病，其定义为筛选时的 CIDP 疾病活动度评分（CDAS）≥2 分。
- 受试者必须有第一天访视前 5 年内抗荚膜细菌性病原体的疫苗接种记录，或在首次研究干预给药前至少 14 天开始接种了此类疫苗。
- 所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。 a) 男性受试者 如果男性受试者同意在研究干预期间和研究药物末次给药后至少 55 周内遵循以下要求，则可以参加研究：避免捐献或冷冻保存精子；外加以下任意一项：能够禁欲（长期和持续禁欲），并同意坚持禁欲，或者必须同意按下文所述使用避孕／屏障：与目前未妊娠的有生育能力的女性（WOCBP）性交时，使用男用避孕套以及另一种高效避孕措施。 b) 女性受试者 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则有资格参加研究：受试者为没有生育能力的女性（WONCBP），或者是有生育能力的女性（WOCBP），并同意在研究干预期间（开始干预前生效）和研究干预末次给药后至少 55 周内使用高效（每年失败率＜1%）的避孕方法，并同意在此期间不捐献或冻存卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖目的。
- 筛选时受试者的体重必须≥35 kg 至≤154 kg（77 至 340 lbs）。
排除标准
- 其他原因引起的多发性神经病，包括但不限于：急性脱髓鞘性多发神经病（例如格林巴利综合征）、遗传性脱髓鞘神经病、继发于感染或全身性疾病的神经病、糖尿病神经病、药物或毒素诱导的神经病、多灶性运动神经病变、与免疫球蛋白 M（IgM）单克隆丙种球蛋白病相关的多发性神经病、POEMS 综合征和腰骶神经根神经丛神经病。
- 感觉 CIDP、远端 CIDP 和局灶性 CIDP 变体。
- 症状和体征可能干扰治疗或结局评估的任何其他神经或全身性疾病。
- 控制不佳的糖尿病（筛选访视时HbA1c＞7%）。
- 筛选前 30 天内需要住院治疗的严重感染、筛选期间需要治疗的任何活动性感染，或存在可能导致受试者感染风险增加的病症（例如，已知免疫缺陷或复发性感染病史）。
- 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）或有 SLE 家族史。 对于筛选时抗核抗体（ANA）滴度≥1：160 且抗双链 DNA（抗 dsDNA）阳性的受试者，入组前必须排除 SLE 诊断。
- 对研究干预或其辅料过敏，或有药物过敏或其他过敏反应史，经研究者判断不宜参与本研究。特别是对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。
- 任何可能会影响获益-风险评估、危害受试者的安全或破坏本研究中收集的数据质量的其他具有临床意义的病史或当前疾病状况（由研究者在筛选时确定）；或者根据研究者的判断，可能对参加本研究造成不利影响的其他重大伴随疾病。
- 筛选访视前 6 个月内有自杀未遂记录，筛选期间 C-SSRS 自杀想法为第 4 类或第 5 类，或者根据研究者的判断受试者有自杀未遂的风险。
- 根据研究者的判断，既往疫苗接种后6周内有CIDP恶化证据，构成复发。
- 近期曾接受或计划进行可能影响试验结果的、或使受试者处于不必要风险的大手术。
- 受试者在筛选前 8 周内接受过免疫球蛋白（IVIg 或 SCIg）治疗。
- 筛选前 8 周内接受过血浆置换治疗。
- 既往接受过 riliprubart 治疗。
- 既往（任何时候）接受过具有持续作用的高效免疫抑制／化疗药物治疗，例如米托蒽醌、阿仑单抗、克拉屈滨。
- 既往（任何时候）接受过全身淋巴组织照射或骨髓移植治疗。
- 既往在 riliprubart 给药前 6 个月内接受过 B 细胞耗竭剂，如利妥昔单抗，或 B 细胞计数尚未恢复到正常水平（以时间较长者为准）。
- 在筛选前 12 周内或 5 倍产品半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何特定补体系统抑制剂（如，依库珠单抗）。
- 给药前 6 个月内接受过免疫抑制/化疗药物治疗，例如环磷酰胺、甲氨蝶呤、他克莫司、干扰素或肿瘤坏死因子（TNF）-α或抑制剂。根据入选标准05，允许使用 CIDP 中常用的某些免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢素或霉酚酸酯）。
- 给药前 28 天内接受过任何疫苗接种（在筛选期建议接种的疫苗除外）。
- 在筛选前 12 周内或 5 倍产品半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验药物的临床试验或接受过研究产品治疗。
- 任何超出正常限制的筛选实验室值或研究者认为在本试验背景下具有临床意义的异常 ECG。
- 下列任何检测结果呈阳性： 1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。 2. 抗乙型肝炎核心抗体（抗 HBc Ab）（除非抗乙型肝炎表面抗体 [抗 HBs Ab] 也呈阳性，提示自然免疫）。 3. 抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体。 4. 抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2（抗 HIV1 和抗 HIV2）抗体。
- 妊娠（定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果阳性）或哺乳。
- 因法律法规而被羁押的个人；例如，监禁或被合法拘留。
- 研究者认为受试者不适合参加研究，无论原因如何，包括医学或临床状况，或可能存在不遵循研究程序的风险。
- 受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
- 筛选前 8 周内接受过 efgartigimod 治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Riliprubart 注射液
|
剂型:静脉输注注射溶液
|
|
中文通用名:Riliprubart 注射液
|
剂型:皮下注射溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Riliprubart 注射液安慰剂
|
剂型:静脉输注注射溶液
|
|
中文通用名:Riliprubart 注射液安慰剂
|
剂型:皮下注射溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在双盲治疗期间出现应答的百分比。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 随机分配至riliprubart组且出现持续应答的受试者百分比。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| 随机分配至安慰剂组且在开放性治疗期出现应答的受试者百分比。 | 从第二十四周至第四十八周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 炎性Rasch总体残疾量表（I-RODS）评分较基线的变化。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 校正的INCAT残疾评分较基线的变化。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 握力（千帕；惯用手）较基线的变化。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 医学研究委员会总和评分较基线的变化。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 免疫球蛋白难治性受试者在双盲治疗期间出现应答的百分比。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 欧洲五维五水平健康量表（EQ-5D-5L）较基线的变化。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 改良版Rasch疲乏严重程度量表（RT-FSS）较基线的变化。 | 从基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| A部分发生治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数，包括严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）。 | 从基线至第二十四周 | 安全性指标 |
| 抗riliprubart抗体（ADA）的发生率和滴度。 | 从基线至第二十四周 | 安全性指标 |
| B部分发生TEAE的受试者人数，包括SAE和AESI。 | 从第二十四周至第一百一十一周 | 安全性指标 |
| 开放标签治疗和随访期间抗riliprubart抗体的发生率和滴度。 | 从第二十四周至第一百一十一周 | 安全性指标 |
| I-RODS评分较基线的变化。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| 校正的INCAT评分较基线的变化。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| 握力（千帕；惯用手）较基线的变化。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| MRC-SS 较基线的变化。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| EQ-5D-5L 评分较基线的变化。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| RT-FSS 较基线的变化。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
| 随机分配至 riliprubart 组，在 A 部分无应答，但在第 48 周出现应答（延迟应答）的受试者百分比。 | 从基线至第四十八周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵重波 | 医学博士 | 主任医师 | 13701822316 | zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 赵重波；林洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 陈海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张在强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 许飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 孟令超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Alabama Neurology Associates | Emily Riser | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of Minnesota | Jeffrey ALLEN | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| University of Southern California | Said BEYDOUN | 美国 | California | Los Angeles |
| Columbia University | Thomas Brannagan | 美国 | New York | New York |
| University of California Irvine | Jeffrey MULLEN | 美国 | California | Orange |
| Mass General Hospital | Reza Seyedsadjadi | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Kansas Medical Center (KUMC) | Mamatha Pasnoor | 美国 | Kansas | Westwood |
| Rutgers New Jersey Medical School | Nizar Souayah | 美国 | New Jersey | Newark |
| University of Vermont Medical Center | Rup TANDAN | 美国 | Vermont | South Burlington |
| Johns Hopkins School of Medicine | Ahmet Hoke | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Colorado Springs Neurological Associates | Kimberly WAGNER | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| Yale University School of Medicine | Bhaskar Roy | 美国 | Connecticut | New Haven |
| University of Cincinnati Medical Center | Hani Kushlaf | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| University of North Carolina at Chapel HIll - Division of Endocrinology and Metabolism | Rebecca TRAUB | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| University of Pennsylvania Medical Center | Chafic Karam | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| University of Virginia | Matthew Elliott | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Northshore Medical Group | Alexandru Barboi | 美国 | Illinois | Glenview |
| Henry Ford Hospital | Lawrence Zeidman | 美国 | Michigan | Detroit |
| Ochsner Foundation | Ehtesham Khalid | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Neuromedical Clinic of CENLA, LLC | Ariel Antezana | 美国 | Louisiana | Alexandria |
| University Hospitals of Cleveland | Bashar Katirji | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | Yesim Parman | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Uludag University Medical Faculty | Necdet KARLI | 土耳其 | NA | Bursa |
| Selcuk Universitesi Meram TF Hastanesi Kardiyoloji AD | Haluk Gumus | 土耳其 | NA | Konya |
| Sancaktepe Sehit Profesor Ilhan Varank Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Serkan Demir | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Universitatsspital Bern | Olivier Scheidegger | 瑞士 | NA | Bern |
| Akademiskt Specialistcentrum | Hanna Abrahamson | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Lorenzo Silva Hernandez | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Universitario Central de Asturias | German Moris de la Tassa | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| Hospital Universitario de Navarra | Maria Ivonne Jerico Pascual | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Teresa Sevilla Mantecon | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Luis Querol Gutierrez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Unidade Local de Saúde de Coimbra | Luis Negrao | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central | Marisa Brum | 葡萄牙 | NA | LISBOA |
| Unidade Local de Saúde de Matosinhos-Hospital Pedro Hispano | Raquel Rocha | 葡萄牙 | NA | Matosinhos |
| Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz | Andre CAETANO | 葡萄牙 | NA | LISBOA |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Oddzial Neurologiczny | Monika Adamczyk-Sowa | 波兰 | NA | Zabrze |
| Indywidualna Praktyka Lekarska prof. dr n. med. Konrad Rejdak | Konrad Rejdak | 波兰 | NA | LUBLIN |
| Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Przychodnia Al. Rejtana 53 | Halina BARTOSIK-PSUJEK | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Oddzial Kliniczny Neurologii | Agnieszka Slowik | 波兰 | NA | Krakow |
| Amsterdam UMC, Locatie AMC | Filip Eftimov | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Erasmus MC | Pieter VAN DOORN | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| ARKE SMO SA de CV | MARCO ANTONIO Santos Díaz | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C. | Jose Ruiz Sandoval | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Neurociencias Estudios Clínicos S.C. | Elmer Lopez Meza | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacan |
| Korea University Anam Hospital | Ha Young SHIN | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| Asan Medical Center | Young-Min LIM | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byoung Joon Kim | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| Chiba University Hospital | Satoshi KUWABARA | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| IRCCS Ospedale San Raffaele Oncologia | Raffaella Fazio | 意大利 | NA | Milano |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Umberto Costantino | 意大利 | NA | Roma |
| ARNAS Ospedali Civico E Benfratelli Oncologia | Salvatore COTTONE | 意大利 | NA | Palermo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Clinica Medica I Ematologia | Gabriele Siciliano | 意大利 | NA | Pisa |
| Istituto Neurologico Casimiro Mondino | Elisa Vegezzi | 意大利 | NA | Pavia |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata | Giorgia Mataluni | 意大利 | NA | Rome |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina | Antonio Toscano | 意大利 | NA | Messina |
| Azienda Ospedaliera sant' Andrea Neurologia | Luca Leonardi | 意大利 | NA | Roma |
| Attikon Hospital of Athens 2nd Pulmonary Dept | Aikaterini Theodorou | 希腊 | NA | Athens |
| University General Hospital Of Thessaloniki | Nikolaos GRIGORIADIS | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Zentrum for klinische Forschung | Elvira Steidl | 德国 | NA | Bad Homburg |
| CHU Montpellier - Hopital Gui De Chauliac | Elisa De La Cruz | 法国 | NA | Montpellier Cedex 5 |
| APHP - Centre Hospitalier la Pitie Salpetriere | Karine Viala | 法国 | NA | Paris Cedex 13 |
| CHRU Lille - Hopital Roger Salengro | Celine Tard | 法国 | NA | Lille Cedex |
| APHM - Hopital De La Timone | Shahram ATTARIAN | 法国 | NA | Marseille Cedex 5 |
| AP-HP - Hopital Bicetre Neurologie Adulte - Centre de Reference des Maladies Rares | Andoni Echaniz-Laguna | 法国 | NA | Kremlin Bicetre |
| Aarhus Universitetshospital Skejby | Thomas HARBO | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Rigshospitalet Neuromuskular Forskning | Tina Dysgaard | 丹麦 | NA | Kobenhavn |
| Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Neurologicka klinika | Edvard EHLER | 捷克 | NA | Pardubice |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove Neurologicka klinika | Pavel KUNC | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Brno Neurologicka klinika | Josef BEDNARIK | 捷克 | NA | Brno |
| National Taiwan University Hospital | Sung-Tsang HSIEH | 中国台湾 | NA | 台北 |
| Taipei Veterans General Hospital | Cheng-Tsung HSIAO | 中国台湾 | NA | 台北 |
| Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Nai-Wen Tsai | 中国台湾 | NA | 高雄 |
| Hospital Clinico Universidad De Chile | Carlos Guevara | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Hospital Dr Sótero Del Río | Veronica Izquierdo | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| London Health Sciences Centre | Anita Florendo-Cumbermack | 加拿大 | Ontario | London |
| UMHAT | Maya Danovska-Mladenova | 保加利亚 | NA | Pleven |
| Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD | Vanya Rizova | 保加利亚 | NA | Blagoevgra |
| Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD | Ivan Milanov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Hospital Moinhos de Vento - HMV | Maria Cecilia de Vecino | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao | Wilson Marques Junior | 巴西 | Sao Paulo | Ribeirao Preto |
| PSEG Centro de Pesquisa Clinica | Paulo de Souza | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael - Rede D’OR Sao Luiz Servico de Gastroenterologia | MARCELA COSTA | 巴西 | Bahia | Salvador |
| CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES | Paula Dias | 巴西 | Espírito Santo | Vitoria |
| UZ Leuven Campus Gasthuisberg | Kristl CLAEYS | 比利时 | NA | Leuven |
| IADIN | Roberto REY | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | CABA |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Marcelo rugiero | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Ramos Mejia | Florencia AGUIRRE | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱以诚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 140 ；
已入组例数
国内: 8 ；
国际: 47 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-12；
国际：2024-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-19；
国际：2024-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
