登记号
CTR20250051
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）
试验通俗题目
脂必泰胶囊II期临床试验
试验专业题目
脂必泰胶囊治疗原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
SJTS-20-06-201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张真齐
联系人座机
028-82900593
联系人手机号
联系人Email
zhangzhenqi@diao.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路16号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索脂必泰胶囊增加剂量（一次2粒，一日2次）与原剂量（一次1粒，一日2次）的获益-风险比。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含临界值），性别不限；
- 18.0 kg/m2≤BMI（身高体重指数）≤30.0 kg/m2；
- 符合原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的诊断标准；
- 3.4 mmol/L ≤LDL-C，TG≤4.5mmol/L;
- 导入期前后诊断符合上述标准，且导入期前后两次检测LDL-C之间差值绝对值不大于12%者；
- 同意试验期间接受膳食及生活方式改变指导，且在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动，按要求服药并填写日记卡；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- 根据《中国血脂管理指南（2023年）》，符合ASCVD风险分层为超高危和极高危者。
- 已确认的纯合子型家族性高胆固醇血症。
- 继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如吩噻嗪类、β受体阻滞剂、糖皮质激素及某些避孕药等）或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者。
- 任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：①胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；②活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（筛选访视前至少 6 个月无症状者除外）；③目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道 出血；④胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往胆囊切除者除外）。
- 曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂者，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗。
- 入组前4周或在药物5个半衰期内（以较长者为准）应用降脂药物，如他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、减肥药（如GLP-1受体激动剂）及说明书中明确有降脂作用的其他中成药、保健品、院内制剂（如配方颗粒、中药汤剂）等。
- 急慢性肝病、药物性肝损伤或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）。
- ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr＞正常值上限，总胆红素（TBIL）≥正常值上限1.5倍，肌酸激酶≥正常值上限3倍，或其它任何一项实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果超过正常值范围上限，且经研究者判断可能影响疗效或安全性评价者。
- 有以下任一种严重的心脑疾病史： ①筛选访视前3个月内出现过不稳定型心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②筛选访视前6个月内出现过心肌梗死、休克、危及生命的心律失常或明显的心电图异常（如ST段异常、病理性Q波、QTc间期异常等）。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥ⅡI级（NYHA分级标准）。 ⑤筛选访视前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥180/110mmHg），或1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%）。
- 患有其他严重代谢性疾病患者。
- 肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变。
- 甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者（经研究者判断无临床意义者除外）。
- 被证实对HMG-CoA还原酶抑制剂不能耐受或无效者。
- 首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- 妊娠、哺乳期妇女或无论男女近3个月内有生育计划者。
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者，包括但不限于遵循过度减肥饮食者、接受或正在进行剧烈运动方案（马拉松训练、健身训练等)及打算在试验期间开始训练者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体（TPHA）任一项阳性者。
- 近3个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脂必泰胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脂必泰胶囊+脂必泰胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比和变化值； | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASCVD低危受试者 LDL-C＜3.4mmol/L的比例； | 用药12周后 | 有效性指标 |
| ASCVD中、高危受试者LDL-C＜2.6mmol/L的比例； | 用药12周后 | 有效性指标 |
| 胆固醇（TC）较基线变化的百分比和变化值； | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
| 甘油三酯（TG）较基线变化的百分比和变化值； | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
| 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）较基线变化的百分比和变化值； | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
| Apo A1、Apo B较基线变化的百分比和变化值； | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
| 脂蛋白a [Lp(a)]较基线变化的百分比和变化值； | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。 | 用药4、8、12周后 | 有效性指标 |
| 生命体征；实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、肌酸激酶、甲功三项）；十二导联心电图；不良事件 | 筛选期、基线期、用药4、8、12周后、用药结束后2周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵水平 | 医学博士 | 主任医师 | 13808426600 | Zhaosp1009@163.com | 湖南省-长沙市-人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 192 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
