登记号
CTR20232313
相关登记号
CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20244257,CTR20250450,CTR20252219
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌临床研究
试验专业题目
QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究
试验方案编号
QL1706-308
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高剑
联系人座机
0531-55824769
联系人手机号
13304321400
联系人Email
jian7.gao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
II期临床研究
主要研究目的:评估QL1706联合贝伐珠单抗和化疗对比QL1706联合贝伐珠单抗或QL1706联合化疗一线治疗晚期HCC患者的疗效和安全性，并为III期临床研究部分的试验组选择提供依据。
III期临床研究
主要研究目的：评估QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的总生存期（OS）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加并签署书面知情同意书；
- 年龄18~75周岁，性别不限；
- 经病理组织学或细胞学或临床诊断确诊的肝细胞癌
- 巴塞罗那临床肝癌分期为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；
- 既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗
- Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史；
- ECOG PS评分0或1分；
- 预期生存期≥12周；
- 根据RECIST v1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗
- 首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能
- 如果HBsAg（+），要求HBV DNA必须< 2000 IU/mL或104拷贝/mL，且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗HBV治疗。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV；
- 有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
排除标准
- 经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；
- 2. 癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；
- 具有肝移植病史，或拟进行肝移植者；
- 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 既往已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者；
- 癌栓同时累及门静脉主干和左右分支，或癌栓同时累及门静脉主干和肠系膜上静脉，或癌栓累及下腔静脉；
- 首次研究用药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前3个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张
- 首次研究用药前3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- 具有明显的出血倾向或其他重大凝血障碍证据
- 有严重的心脑血管疾病，
- 首次研究用药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- 首次研究用药前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；
- 患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡或未经治疗的骨折；
- 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发
- 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎
- 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征明确诊断；
- 先天或后天免疫功能缺陷者（如HIV感染者），或已知的活动性梅毒感染者；
- 首次研究用药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；或在首次研究用药前2周内需口服或静脉给予治疗性抗生素的活动性感染
- 首次研究用药前4周内，曾接受肝脏手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；
- 首次研究用药前2周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的
- 首次研究用药前2周内接受过具有免疫调节作用的药物
- 首次使用试验用药物前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验药物；
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- 合并乙肝及丙肝共同感染；
- 已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体或抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:信迪利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅱ期：由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| Ⅲ期：总生存期（OS） | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者分别根据RECIST v1.1和mRECIST评估的ORR、DCR、DOR、PFS、TTP | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊嘉 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 秦叔逵 | 药学硕士 | 教授、主任医师 | 0518-81220689 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号（江宁高新园） | 211100 | 南京天印山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉/周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京天印山医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 郜玉峰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谈燚 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨道坤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 董佑红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 潘耀振 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 麦刚 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫、李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 杨晓军、达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 王文辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业、韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾晖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 单云峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 丽水市中心医院 | 赵中伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 南方医科大学南方医院 | 单云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 华向东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 /尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学附属第三医院 | 李华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大庆油田总医院 | 张良玉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 吉林大学第一医院（肿瘤内科） | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连市中心医院 | 尹良伟 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 阜阳市肿瘤医院 | 钱和生 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 六安市人民医院 | 赵勇 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 杨亮 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕凌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 揭阳市人民医院 | 吴晓聪 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 海南省人民医院 | 张震生 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 /徐剑 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 潘清华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市中心医院 | 任中海 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 恩施州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 湖南省人民医院 | 段小辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 潍坊市人民医院 | 郝福荣/陈建红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 宝鸡市中心医院 | 王钢 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 克拉玛依市中心医院 | 周东海 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 克拉玛依市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王伯庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 桂林医学院附属医院 | 赵燕仪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈可和 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省人民医院 | 范伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川省人民医院 | 张宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 张建文 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 王琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 普洱市人民医院 | 王娴 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 南京天印山医院 | 寻琛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 吴泓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 亳州市人民医院 | 程刚 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 尹震宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 王伟 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 福州大学附属省立医院 | 田毅峰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 马良 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 大理大学第一附属医院 | 张荣生 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 梁尘格 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 天津市第三中心医院 | 王西墨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌市高新区人民医院（南昌大学第一附属医院高新医院） | 邱峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国科学院合肥肿瘤医院 | 王为民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 右江民族医学院附属医院 | 吴贤建 | 中国 | 广西壮族自治区 | 百色市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 丁向春 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 沈阳市第六人民医院（沈阳市传染病医院） | 吴威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 曲凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 董瑞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 陶开山 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院） | 盘玉飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 潘明新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 浙江省人民医院 | 张成武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张斌 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 泰安市中心医院(青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心) | 魏林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 杜文军/王灿 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 咸宁市中心医院 | 王代宏 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张韬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周乐杜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市第一人民医院 | 陈昊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省人民医院 | 李红霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
| 南京天印山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 875 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
