CTR20252665|BT-114143注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252665

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾绍梅

联系人座机

028-85911582-6866

联系人手机号

联系人Email

shaomei.zeng@scinnohub.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.评价BT-114143 用于减少全膝关节置换术围术期总出血量的有效性。 2.评价BT-114143 用于减少全膝关节置换术术后贫血的发生率和严重程度； 3.评价BT-114143 用于全膝关节置换术围术期治疗的安全性； 4.评价BT-114143 用于全膝关节置换术人群的药代动力学； 5.探索BT-114143 对全膝关节置换术围术期纤溶亢进、凝血功能、炎症反应等生物标记物，以及术后疼痛程度与关节活动度的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~70 周岁，性别不限（包括边界值）；
符合美国风湿病学会（ACR）骨关节炎诊断标准的骨关节炎患者，符合膝关节置换术指征，计划行全膝关节表面置换术；
美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≤3 级；
患者轻度膝关节畸形，屈曲畸形<20°，内翻畸形<15°，外翻畸形<10°；
术前血小板水平、凝血功能无异常；
体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在18.5~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
患者自愿签署知情同意书。

排除标准

全身或局部存在难以控制的感染，包括但不限于肺部感染、皮肤感染、尿路感染等；
血清白蛋白浓度<35g/L；
术前血红蛋白﹤110g/L 的患者；
已知既往有严重的静脉血栓栓塞史或双下肢静脉超声提示严重的血栓风险（如腘静脉及近端静脉血栓）的患者；
合并严重的心脑血管疾病（筛选前6 个月有心梗、心绞痛、脑卒中及癫痫发作病史、蛛网膜下腔出血史、心脏衰竭等）的患者；
严重静脉曲张或存在影响远端血供的严重外周动脉疾病（下肢动脉狭窄、闭塞）的患者；
筛选前5 年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
高血压患者的血压控制不佳（ SBP≥140mmHg 和/ 或DBP≥90mmHg），或需要合并服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、保钾利尿剂等；
控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞10 mmol/L）；
既往有严重的过敏史影响研究评估，或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；
同侧膝关节曾接受过开放性膝关节手术（曾接受过关节镜手术的情况是允许的）；
1 个月内计划进行其他手术（包括同期双侧全膝关节置换术）；
合并有肝、肾功能不全的患者（eGFR<60 mL/min/1.73 m2，ALT 和/或AST＞2 倍正常值范围上限）；
筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗原/抗体阳性或梅毒抗体阳性；
术前1 周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、维生素K、抗纤溶剂、止血敏等）治疗的患者。
术前1 周使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
术前4 周内使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者；
术前1 周服用铁剂的或4 周内使用过静脉铁剂的患者；
存在研究者认为可影响参加研究的精神或神经疾病，或药物滥用史或酗酒史，即筛选前3 个月内每周饮酒超过14 个标准单位 (1 个标准单位14g 酒精，如360ml 啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒 )；
筛选前3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验（参加临床试验的定义以患者接受干预为准）的患者；
妊娠期、哺乳期妇女，或有生育能力的患者无法保证在研究期间及研究结束后3 个月内使用至少一种可接受的避孕方式；
研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BT-114143	剂型:无菌注射液
中文通用名:BT-114143	剂型:无菌注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:氨甲环酸注射液	剂型:无菌注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
手术后3 天总失血量	手术后3 天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
隐性失血量	手术后3天	有效性指标
手术后第1 天的总失血量；	手术后1天	有效性指标
术中失血量	手术当天	有效性指标
异体输血率及输血量	手术后3天	有效性指标
血红蛋白较基线变化	手术后1天、手术后3天	有效性指标
红细胞压积较基线变化	手术后1天、手术后3天	有效性指标
药代动力学参数	术前（麻醉诱导前）、手术结束即刻、手术结束后6h、手术结束后12h、手术结束后24h	有效性指标
纤溶指标较基线的变化	术前（麻醉诱导前）、手术结束即刻、手术结束后6h、手术结束后12h、手术结束后24h	有效性指标
凝血功能指标、纤溶酶原水平较基线的变化	术前（麻醉诱导前）、手术结束即刻、手术结束后6h、手术结束后12h、手术结束后24h术后24h内	有效性指标
炎症指标较基线的变化	术前（麻醉诱导前）、手术结束后6h、手术结束后24h	有效性指标
术后静息和运动状态疼痛强度评分	手术后1天、手术后2天、手术后3天	有效性指标
美国特种外科医院膝关节评分（HSS）较基线的变化	手术后3天、手术后17天、手术后35天	有效性指标
不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度	术后35天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裴福兴	医学硕士	主任医师	18980601380	peifuxinghuaxi@126.com	四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号	610000	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	裴福兴	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属第二医院	吴浩波	中国	浙江省	杭州市
苏州大学附属第一医院	杨惠林	中国	江苏省	苏州市
广东省人民医院	郑秋坚	中国	广东省	广州市
重庆医科大学附属第一医院	黄伟	中国	重庆市	重庆市
山西医科大学第一医院	杨自权	中国	山西省	太原市
南华大学附属第一医院	陈志伟	中国	湖南省	衡阳市
西安市红会医院	李辉	中国	陕西省	西安市
川北医学院附属医院	黄伟	中国	四川省	南充市
遵义医科大学附属医院	彭笳宸	中国	贵州省	遵义市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BT-114143注射液 ｜进行中-招募中