登记号
CTR20252792
相关登记号
CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252807
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
AHB-137用于核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎受试者的临床试验
试验专业题目
评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
AB-10-8006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆冰霞
联系人座机
0571-86959519
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@ausperbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估AHB-137在接受核苷（酸）类似物（NA）治疗的乙肝病毒e抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎受试者中的有效性。
次要目的：评估AHB-137在接受NA治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、免疫原性、药代动力学、药效动力学以及对受试者生活质量的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 在签署知情同意书时年满18周岁者；
- 体重指数符合要求；
- 筛选时HBeAg阴性；
- HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的慢性乙型肝炎受试者；
- 满足NA治疗的相关要求；
- HBsAg和HBV DNA及肝功能指标满足要求；
- 按照要求采取有效避孕措施者；
排除标准
- 除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常者；
- 合并有临床意义的其他肝病者；
- 既往/目前存在肝功能失代偿表现者；
- 显著的肝纤维化或肝硬化
- 存在方案规定的实验室检查结果异常者；
- 有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
- 对AHB-137或其成分过敏者；
- 近期有重大外伤或进行过大型手术，或计划进行手术；
- 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- 既往/目前使用过禁用药物；
- 经研究者判断不适合参与本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AHB-137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的完全应答。 | 依据方案 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的HBV DNA持续抑制（＜ LLOQ）。 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 各访视是否达到完全应答。 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 检测其他疗效指标及肝功能相关指标。 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 相关量表的评分较基线的变化。 | 依据方案 | 有效性指标 |
| NA治疗终止后的病毒学复发及临床复发。 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 耐药分析。 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件（SAE）， 有临床意义的检查结果。 | 依据方案 | 安全性指标 |
| 抗药抗体检测。 | 依据方案 | 安全性指标 |
| 药代动力学。 | 依据方案 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 硕士 | 主任医师，教授 | 02061641941 | Jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
| 孙剑 | 博士 | 主任医师，教授 | 020-62787432 | doctorsunjian@qq.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孙剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 佛山市第一人民医院 | 白红莲 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 海南省人民医院 | 符健 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 柳州市人民医院 | 胡家光 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 朱丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属番禺区中心医院 | 付喜花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅二院 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 李家斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李婕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第一医院 | 张立婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南大学附属医院 | 韦嘉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 深圳市第三人民医院 | 卢洪洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 树兰（杭州）医院 | 盛国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院） | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 高沿航 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 丁洋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 海南省人民医院 | 吴彪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
