CTR20251883|LOU064 片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251883

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华医学热线（临床登记）

联系人座机

400-6213132

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial.cn@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

本研究的目的是在中重度化脓性汗腺炎受试者中确定LOU064两种剂量与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

入组时，年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者。
基线访视前根据临床病史和体格检查结果诊断为HS至少6个月。
中重度HS受试者，定义为：总计至少5处AN病灶（脓肿和/或炎症性结节）以及炎症性病灶应累积至少2个不同的解剖区域（例如，左侧腋窝和右侧腋窝）。

排除标准

基线时总共存在超过20个瘘管/窦道（活动性和非活动性）。
可能干扰HS评估的任何活动性皮肤疾病或状况。
既往暴露于remibrutinib或其他BTK抑制剂。
在随机分组前5个半衰期内或30天内（对于小分子药物）或直至药效学效应恢复至基线（对于生物制品）（以较长者为准），使用过其他试验药物。
重大出血风险或凝血障碍。
存在消化道出血史。
需使用抗血小板药物（除了乙酰水杨酸 [最高100 mg/d] 或氯吡格雷 [最高75 mg/d]）或者抗凝药物。
既往或当前罹患肝病。
研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管、神经系统、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷的证据。
对任何研究药物成分有超敏反应史。
已知或疑似患有活动性、慢性或复发性感染性疾病，根据研究者的评估，将妨碍受试者参加试验。这些感染性疾病包括但不限于机会感染（例如，结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）和/或已知或疑似人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规要求和/或研究者认为适当，可进行HIV检测以确认入组资格。
随机化前6周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗期间的任何时间需要接种这些疫苗。
筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LOU064 片	剂型:片剂
中文通用名:LOU064 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LOU064 安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第16周时达到HiSCR50。HiSCR50定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少50%且脓肿数量和活动性窦道/瘘管数量未增加。	第16周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第16周时达到AN50。AN50定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少50%	第16周	有效性指标
第16周时IHS4较基线的百分比变化。	第16周	有效性指标
第16周时达到HiSCR75。HiSCR75定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少75%且脓肿数量和活动性窦道/瘘管数量未增加。	第16周	有效性指标
截至第16周的复燃。复燃定义为与基线相比AN计数增加至少25%且最少增加2处AN病灶。	截至第16周	有效性指标
第8周时达到HiSCR50。	第8周	有效性指标
第16周时达到HiSCR90。HiSCR90定义为与基线相比脓肿和炎症性结节（AN）计数减少至少90%且脓肿数量和活动性窦道/瘘管数量未增加。	第16周	有效性指标
基线NRS ≥ 3的受试者在第16周时达到NRS30。NRS30定义为过去7天最严重皮肤疼痛的患者总体评估较基线减少至少30%和减少至少2个单位。	第16周	有效性指标
研究中发生治疗期间出现的AE和SAE	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宝玺	硕士研究生	主任医师	010-53968098	wangbx@vip.126.com	北京市-北京市-石景山区八大处路33号	100144	中国医学科学院整形外科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院整形外科医院	王宝玺	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
中山大学孙逸仙纪念医院	王亮春	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学附属第二医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
宁波大学附属第一医院	朱小霞	中国	浙江省	宁波市
中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
山东大学齐鲁医院	蔡大幸	中国	山东省	济南市
福建医科大学附属第一医院	向妞	中国	福建省	福州市
Instituto de Neumonologia y Dermatologia Dr Luna	Paula Luna	阿根廷	Buenos Aires	CABA
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario	Ramon Fernandez Bussy	阿根廷	Rosario	Santa Fe
CIPREC	Mariano Marini	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
Consultorios Reumatologicos Pampa	Virginia Lopez Gamboa	阿根廷	Ciudad Autonoma de Bs As	Ciudad Autonoma de Bs As
The Skin Hospital	John Frew	澳大利亚	Darlinghurst	Darlinghurst
Westmead Hospital	Pablo Fernandez-Penas	澳大利亚	NSW	Westmead
Alfred Hospital	Johannes Kern	澳大利亚	VIC	Melbourne
Royal Melbourne Hospital	Jenny Nicolopoulos	澳大利亚	Victoria	Parkville
Paratus Clinical Research	Diana Rubel	澳大利亚	ACT	Phillip
Unity Clinical Research	Jared Levin	美国	OK	Oklahoma City
Virginia Clinical Research	David Pariser	美国	VA	Norfolk
Cheryl Effron MD Inc	Cheryl Effron	美国	CA	Anaheim
Dawes Fretzin Clinical Rea Group	Kenneth Dawes	美国	IN	Indianapolis
Dermat. and Adv. Aesthetics	Shondra Smith	美国	LA	Lake Charles
Essential Medical Research	Melissa Morgan	美国	OK	Tulsa
Michigan Center for Rsrch Company	Wendy McFalda	美国	MI	Village of Clarkston
Oregon Medical Research Center	Benjamin D Ehst	美国	OR	Portland
RFSA Dermatology	Lindsey Finklea	美国	TX	San Antonio
Skinsearch of Rochester Inc	John H Tu	美国	NY	Rochester

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会	同意	2025-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 555 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 42 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-08；国际：2025-01-31；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-22；国际：2025-03-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LOU064 片｜进行中-招募中