登记号
CTR20252697
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验通俗题目
评价静注人免疫球蛋白的有效性和安全性
试验专业题目
评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TB-IVIG-ITP
方案最近版本号
Ver1.0
版本日期
2025-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭全娟
联系人座机
0538-6203849
联系人手机号
17865159130
联系人Email
guoquanjuan@chinabiologic.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-泰安市高新区龙泉路5666号泰邦生物科技园
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。
次要目的：1) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，12周岁≤年龄≤65周岁，性别不限
- 临床已确诊为持续性或慢性ITP患者（即：确诊至签署知情同意书时ITP病程≥3个月）
- 筛选期及首次用药前24小时内血小板计数＜30×109/L
- 首次用药前至少3周未使用糖皮质激素或首次用药前至少3周使用维持剂量糖皮质激素，且首次用药后4周内未计划增加糖皮质激素剂量或加用其他升血小板药物的患者
- 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 继发性血小板减少症
- 患有凝血因子缺陷的血液疾病
- 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者
- 有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征
- NYHA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞
- 患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者
- 根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》[1]诊断为难治性ITP患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为ITP的患者）
- BMI指数≥30kg/m2
- 有药物滥用史或吸毒者
- 已知对人类免疫球蛋白或其它血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有类固醇激素过敏史者
- 既往使用静注人免疫球蛋白治疗无效者
- 试验期间因病史计划继续服用非甾体类抗炎药、华法林等药物
- 试验期间计划进行手术和/或需要输血或者血制品的患者
- 入组后仍需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或急性病毒性感染者
- 签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验
- 签署知情同意书前的4周内使用过任何血液、血液制品或血液衍生物
- 首次用药前2周内接受过重组人血小板生成素或艾曲泊帕等受体激动剂（稳定治疗＞2周无效者除外）或其它可能有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊、IL-11和维血宁等）
- 首次用药前的3周内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节剂药物治疗者（以下情况除外：使用剂量稳定且无剂量变化的糖皮质激素>3周，达那唑、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、他克莫司或西罗莫司稳定治疗＞12周无效者）
- 首次用药前8周内接受过利妥昔单抗治疗者
- 首次用药前8周内接种过或计划在使用试验药物后3个月内接种减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；计划在使用试验药物后1年内接种麻疹疫苗
- 筛选时有以下情况者： ①血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血； ②慢性或复发性中性粒细胞减少症：定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109/L； ③肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； ④肾功能异常：定义为血肌酐≥正常值上限的1.5倍或肌酐清除率＜60mL/min或合并有肾功能损害的相关疾病； ⑤无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）； ⑥签署知情同意书前存在高粘滞血症、目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）； ⑦HBs抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者
- 签署知情同意书前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）；女性受试者或男性受试者配偶在试验期间至末次给药后90天内有妊娠计划或捐献卵子或男性受试者有捐献精子的行为且不能保证有效避孕者
- 生存期预计小于3个月或合并其它疾病为严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者
- 依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 提升血小板的有效率：首次输注后7天内，血小板计数≥30×109/L并且提高到基线2倍以上的受试者比例 | 7天内 | 有效性指标 |
| 从签署知情同意书开始，按试验方案流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据 | 90天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次输注后7天内，血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间（天） | 7天内 | 有效性指标 |
| 首次输注后血小板计数达到的峰值、达峰时间（天） | 28天内 | 有效性指标 |
| 首次输注后28天内完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者例数和比例（%） | 28天内 | 有效性指标 |
| 首次输注后28天内CR或R的响应到达时间和响应持续时间（天） | 28天内 | 有效性指标 |
| 首次输注后第14天、21天、28天的有效率（%） | D14、D21、D28 | 有效性指标 |
| 首次输注后第7天、14天、21天、28天的ITP出血量表评分 | D14、D21、D28 | 有效性指标 |
| 随访期间，所有出血事件的首次输注后第7天的ITP出血量表评分 | 90天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王书杰 | 医学博士 | 主任医师 | 13601241502 | wsj0630@sina.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王书杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学附属阜阳医院 | 王庆义 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 高娜 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨梨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵利东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南阳市第一人民医院 | 常占国 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 晋艳玲 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 董琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 徐俊卿 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 云南省第一人民医院 | 王娅婕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州人民医院 | 郭树霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
