CTR20252538|EDP167注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫志刚

联系人座机

0512-67611023

联系人手机号

18310577427

联系人Email

zhigang.yan@eddingpharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区万荣路700号A3幢122

联系人邮编

200072

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：（1）评价在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的安全性和耐受性。次要研究目的：（1）评价在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的药代动力学特征；（2）评价在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的药效学特征；（3）通过 C-QT 分析评价 EDP167 注射液对 QT 间期的影响；（4）初步评价 EDP167 的免疫原性。探索性研究目的：（1）评估在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的暴露-效应关系；（2）评估在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的潜在代谢产物特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时年龄 18~60 岁（包括边界值），男女不限。
男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~35.0 kg/m2 之间（包括边界值）。
筛选时空腹血清 1.13 mmol/L≤TG<5.6 mmol/L， 1.8 mmol/L≤LDLC<4.9 mmol/L。
经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位 X 片、腹部超声及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义（血脂实验室检测项目除外）。
在给药前至少 4 周内保持稳定的进食习惯，且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重。
育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意自签署知情同意书至给药后 6 个月内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子。
自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定。

排除标准

已知对本研究药物及其成分或同类药物过敏者。
既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病（血脂异常除外）。
筛选前3个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行择期手术者。
筛选时总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）任意一项＞ULN。
12导联ECG结果显示：QTcF>450ms或有临床意义的异常ECG结果。
具有可能影响注射部位反应评估的腹部、上臂或大腿上的纹身、瘢痕或胎记者。
给药前14天内使用过任何处方、非处方药物、中草药或保健品，或者给药当天尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准），或筛选前90天内使用过任何影响脂代谢药物者。
筛选前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者。
筛选前12个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者。
有药物滥用/吸毒史，或筛选时尿液药物筛查（K粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性者。
筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者。
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时内饮用过任何此类饮品，或试验期间不愿意禁饮此类饮品者。
目前正在吸烟或筛选期尿液烟碱筛查阳性，或戒烟未满6个月者。
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体阳性者。
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者。
筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者。
筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物/器械或安慰剂者。
筛选时妊娠试验结果呈阳性的育龄期女性受试者，或处于哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EDP167注射液	剂型:注射剂（皮下）

对照药

名称	用法
中文通用名:EDP167 注射液（安慰剂）	剂型:注射剂（皮下）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（包括注射部位反应）、严重不良事件的发生率	签署ICF至安全性随访结束	安全性指标
给药前后生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）具有临床意义的变化。	签署ICF至安全性随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中 EDP167的药代动力学参数，如血药浓度 -时间曲线下面积、达峰时间、峰浓度、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期	签署ICF至安全性随访结束	有效性指标
EDP167 在尿液中的排泄量和肾清除率	签署ICF至安全性随访结束	有效性指标
空腹血清血管生成样蛋白3、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、载脂蛋白B、载脂蛋白A1水平较基线的变化	签署ICF至安全性随访结束	有效性指标
给药后 QTcF 较基线的差异	给药前至48h	安全性指标
血药浓度与 QTcF 之间的相关性	给药前至48h	安全性指标
EDP167 抗药性抗体（ADA）的发生率和滴度	给药前30min内至安全性随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王建安	医学博士	主任医师	0571-8778388	wang_jian_an@tom.com	浙江省-杭州市-上城区解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院
江波	医学博士	主任药师、执业医师	0571-87783777	jiangbo@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-上城区解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院
钟诗龙	博士	研究员	18620829696	gdph_zhongsl@gd.gov.cn	广东省-广州市-中山二路106号	510080	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市
广东省人民医院	钟诗龙	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院	同意	2025-05-26
浙江大学医学院附属第二医院	同意	2025-07-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EDP167注射液 ｜进行中-招募中