CTR20252488|GB08注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252488

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林艳清

联系人座机

0755-23018589

联系人手机号

联系人Email

linyanqing@kexing.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601

联系人邮编

518052

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：第一阶段：评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第24周的有效性。推荐第二阶段研究用药剂量。第二阶段：评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第52周的有效性。次要目的：第一阶段 1）评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者52周试验过程中的有效性。 2）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的安全性。 3）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的免疫原性。 4）评价GB08注射液在PGHD受试者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。第二阶段 1）评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexProTM，在PGHD受试者52周试验过程中的有效性。 2）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的安全性。 3）评价GB08注射液治疗PGHD受试者的免疫原性。 4）评价GB08注射液在PGHD受试者的PD特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为生长激素缺乏缺乏症（GHD）的受试者，性别不限，需满足①根据2009年发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2标准差（SD）（参考附录2：中国儿童身高、体重标准差单位曲线图）；②根据筛选前6个月至18个月计算的AHV ≤ 5.0 cm/yr；③一年内两种不同药物生长激素激发试验证实受试者GH峰值≤ 10 ng/ml；④骨龄低于实际年龄至少1年（接受筛选期前半年内的骨龄检测结果）；
青春期前阶段儿童（女孩≤ 10岁、男孩≤ 11岁，且年龄均> 3岁，年龄应以实际出生日期为依据），发育处于Tanner I期（男孩睾丸体积< 4 mL，女孩无可触及的乳房腺体组织，参考附录3：Tanner分期）；
均匀性矮小、智力发育正常者；
IGF-1水平低于同年龄、同性别儿童-1SDS的参考值（参考附录4：3-18岁儿童IGF-1浓度参考值范围）；
BMI在同年龄、同性别正常儿童± 2 SD平均BMI以内（参考附录2：中国儿童身高、体重标准差单位曲线图）；
对于生长激素缺乏症属于多种垂体激素缺乏症者，需状态稳定≥ 1个月，具体情况由研究者进行判定；
监护人理解并签署ICF。如果受试者已经年满8岁也需签署ICF，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。

排除标准

既往曾接受系统性促生长治疗者，包括生长激素和性激素；
严重的过敏体质或已知对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；
骨骺已闭合者；
其他类型的生长异常者，如特发性矮小症、Turner综合征、Noonan综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver综合征等；
其他原因所致的矮身材者，如小于胎龄儿、家族性身材矮小、甲状腺激素缺乏、肾上腺皮质激素缺乏、抗利尿激素缺乏、乳糜泻、佝偻病、心理因素、慢性肾脏疾病、感染或创伤等继发性原因所导致的矮小（如因中枢性原因导致的甲状腺激素缺乏、肾上腺皮质激素缺乏的患者，需状态稳定≥ 1个月，由研究者进行判定是否可以入组研究）；
任何可能影响生长或生长能力评估的临床显著异常情况；筛选时肝肾功能不全者［丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限1.5倍，肌酐（Cr）>正常值上限］、患有慢性疾病者［营养不良、空腹血糖≥ 126 mg/dL（7.0 mmol/L）或HbA1c≥ 6.5%］；糖尿病；严重心肺、血液系统等疾病或全身感染、免疫功能低下、精神异常及合并其他先天畸形者；
传染性疾病者，如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或结核病等（若HBV表面抗原阳性者，需进一步检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）；丙型肝炎病毒（HCV）检测丙肝抗体，若抗体阳性者，需进一步检测丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA），且若（HBV DNA和HCV RNA >定量下限需被排除）；
在筛选前3个月内接受过全身性皮质醇治疗连续2周以上者；预期研究期间需要连续4周以上吸入布地奈德大于400 μg/天或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童；局部皮肤外用糖皮质激素治疗或多种垂体激素缺乏需要进行糖皮质激素替代治疗者除外；
既往有颅内恶性肿瘤，或筛选时经垂体磁共振成像（MRI）扫描发现有垂体或其他颅内肿瘤者（可接受筛选前12个月内的MRI结果）；既往有白血病、淋巴瘤等其他恶性肿瘤病史者；
既往有放射治疗或化疗史者；
先天性颅内高压者；
股骨头骨骺滑脱（SCFE）者；
脊柱侧凸超过15°者，研究者可通过体格检查或脊柱测量仪等无创方法检测脊柱侧凸是否大于15°，必要时，可行X片检查。具体可参考如下：（1）如有ICF前1年内X线片，可以作为判定脊柱是否有侧凸> 15°的依据；（2）如无ICF前1年内X线片，在筛选期进行体格检查时，研究者可通过脊柱测量仪（一种手持式非侵入性设备，可在前屈测试时放置于患者背部，用于测量轴向躯干旋转）或观察法等进行初筛，如侧凸角度较大，已明显超过15°，可直接排除，如难以鉴别时，可行X片检查予以鉴别。
筛选前3个月内参加过任何临床研究者（作为受试者）；
研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GB08注射液	剂型:注射液
中文通用名:GB08注射液	剂型:注射液
中文通用名:GB08注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:生长激素注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：比较GB08与对照药第24周时的AHV。	第24周	有效性指标
第二阶段：比较GB08注射液与对照药在第52周时的AHV。	第52周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第4、12、36、48、52周时的AHV；	基线、第4、12、36、48、52周	有效性指标
第一阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第4、12、24、36、48、52周时的AHV标准差（SD）评分；	基线、第4、12、24、36、48、52周	有效性指标
第一阶段：GB08注射液及对照药在第4、12、24、36、48、52周时实足年龄（CA）的身高标准差评分（Ht SDS CA）以及较基线的变化；	基线、第4、12、24、36、48、52周	有效性指标
第一阶段：GB08注射液及对照药在第24、52周时BA的Ht SDS BA以及较基线的变化；在第12、24、52周时的Tanner分期和在第4、12、24、36、48、52周时体重及BMI较基线的变化；	基线、第4、12、24、36、48、52周	有效性指标
第一阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第24、52周，BA与CA的比值；	基线，第24、52周	有效性指标
第一阶段：对照药在第2、4、8、12、24、36、48、52周时的IGF-1水平、IGF-1 SDS和IGFBP-3水平、IGFBP-3 SDS以及较基线的变化；	基线、第2、4、8、12、24、36、48、52周	有效性指标
第一阶段：GB08注射液在第2、4、8、12、24、36、48、52周给药后第48h时的血清IGF-1水平、IGF-1 SDS和IGFBP-3水平、IGFBP-3 SDS以及较基线的变化。	基线、第2、4、8、12、24、36、48、52周	有效性指标
第一阶段：AE、生命体征、ECG、体格检查、异常临床实验室参数[包括但不限于血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、空腹胰岛素、催乳素、HbA1c、空腹血清皮质醇等]、给药部位检查。	整个试验期间	安全性指标
第一阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第12、24、36、52周ADA结果，若ADA阳性，需进行中和抗体分析和滴度分析。	基线，及第12、24、36、52周	有效性指标+安全性指标
第一阶段：PK：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等。	从基线到52周所有随访时间点	有效性指标
第一阶段：PD：IGF-1和IGFBP-3的Emax、TEmax、AUEC0-t、AUEC0-24h、AUEC0-168h等	从筛选期到52周所有随访时间点	有效性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第4、12、24、36、48周时的AHV；	基线，第4、12、24、36、48周	有效性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第4、12、24、36、48、52周时的AHV SD评分；	基线，第4、12、24、36、48、52周	有效性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药在第4、12、24、36、48、52周时实足Ht SDS CA以及较基线的变化；	基线、第4、12、24、36、48、52周	有效性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药52周时Ht SDS BA以及较基线的变化；	基线、52周	有效性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第24、52周，BA与CA的比值；在第12、24、52周时的Tanner分期较基线的变化；在第4、12、24、36、48、52周时体重及BMI较基线的变化；	基线、第4、12、24、36、48、52周	有效性指标
第二阶段：对照药在第2、4、8、12、24、36、48、52周时的血清IGF-1水平、IGF-1 SDS和IGFBP-3水平、IGFBP-3 SDS以及较基线的变化；	基线、、第2、4、8、12、24、36、48、52周	有效性指标
第二阶段：GB08注射液在第2、4、8、12、24、36、48、52周给药后第48h时的血清IGF-1水平、IGF-1 SDS和IGFBP-3水平、IGFBP-3 SDS以及较基线的变化。	基线、第2、4、8、12、24、36、48、52周	有效性指标
第二阶段：AE、生命体征、12导联ECG、体格检查、异常临床实验室参数（包括但不限于血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、空腹胰岛素、催乳素、HbA1c、空腹血清皮质醇等）、给药部位检查。	整个试验期间	安全性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第12、24、36、52周ADA结果，若ADA阳性，需进行中和抗体分析和滴度分析。	基线，第12、24、36、52周	有效性指标+安全性指标
第二阶段：GB08注射液及对照药在基线，及第12、24、36、52周IGF-1和IGFBP-3的浓度、相对基线变化值和变化百分比。	基线，第12、24、36、52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
傅君芬	博士	主任医师	13777457849	fjf68@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号	310003	浙江大学医学院附属儿童医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属儿童医院	傅君芬	中国	浙江省	杭州市
新乡医学院附属第三医院	韩金芬	中国	河南省	新乡市
武汉儿童医院	姚辉	中国	湖北省	武汉市
苏州大学附属儿童医院	谢蓉蓉	中国	江苏省	苏州市
成都市妇女儿童中心医院	唐芳	中国	四川省	成都市
吉林大学第一医院	张一宁	中国	吉林省	长春市
宁波市妇女儿童医院	丁曙霞	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	周琴	中国	浙江省	杭州市
南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
江西省儿童医院	杨玉	中国	江西省	南昌市
临沂市妇幼保健院	葛秀英	中国	山东省	临沂市
萍乡市妇幼保健院	周利	中国	江西省	萍乡市
眉山市人民医院	费扬帆	中国	四川省	眉山市
宜宾市第二人民医院	姚兰	中国	四川省	宜宾市
厦门市妇幼保健院	杨晓庆	中国	福建省	厦门市
广州市花都区人民医院	何素健	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会	同意	2025-06-17
浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会	同意	2025-07-28
浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会	同意	2025-10-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 268 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GB08注射液 ｜进行中-招募中