CTR20253467|INT-210胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘波

联系人座机

010-82089858

联系人手机号

13811498884

联系人Email

liubo@innatustherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区日京路35号1125室

联系人邮编

200131

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价健康成人受试者单、多次口服 INT-210 胶囊后的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
年龄 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁），中国健康男性或女性（男、女性比例均不低于 1/3）；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括 19.0 和 26.0）；
受试者必须同意在试验期间及末次给药后的 3 个月内遵守规定的避孕要求；
一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。

排除标准

有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者。
妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期妊娠检测呈阳性的女性。
试验用药品首次给药前 14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者。
有药物滥用或吸毒史，或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性。
签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者。
在筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者。
首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者。
之前已参加过本试验，或试验开始前 30 天内或未超过五个半衰期（按时间较长者）参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验。
筛选期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体检测。
首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者。
首次给药前 14 天内或未超过五个半衰期（按时间较长者）使用过或正在使用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等。
首次给药前 3 个月内存在慢性便秘、胃肠道动力不足、肠易激综合征等胃肠道疾病等。
筛选期体格检查、生命体征测量、心电图测量等临床检测项目或任何实验室检查结果异常并被研究者判断为具有临床意义的异常者。
筛选期肾功能异常（使用 CKD-EPI 公式计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2）。
存在低钙血症病史或长 QT 间期综合征病史，或筛选期间出现以下临床异常 ECG 结果： a) 男性 QTcF ≥ 450 ms 或女性 QTcF ≥ 460 ms（经再次检测确证）； b) 经研究者判断 ECG 异常且有临床意义的结果。
筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据[如天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或总胆红素>1.5 倍正常值上限（ULN） ]。
筛选前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者。
经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）。
存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。
既往出现或疑似出现对试验用药品内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史。
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:INT-210 胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:INT-210 胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:INT-210 胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:INT-210 安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:INT-210 安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单、多次口服 INT-210 胶囊的安全和耐受性，包括但不限于体格检查、生命特征（包括 BP、 PR、 RR 和 Temp）、 12 导联ECG、实验室检查、 AE 和 SAE。	全试验过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华	博士	研究员	13810461342	Ruihua_Dong_RW@163.com	北京市-北京市-北京市通州区潞苑东路101号	101125	首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2025-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 86 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-02；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

INT-210胶囊 ｜进行中-招募中