登记号
CTR20251470
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400256
适应症
局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）
试验通俗题目
一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JY-CL2025003
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
028-86058659
联系人手机号
13708003261
联系人Email
huangk02@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-泸州市-泸县福集镇工业园区
联系人邮编
646100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）为阳性对照药，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）的临床疗效非劣效性；以安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）临床疗效的优效性；
次要目的：评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-75岁（含边界值），性别不限
- 随机前72小时内发生的软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）
- 活动状态下，100 mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50 mm；
- 患者的软组织损伤经研究者判断不需要手术治疗；
- 患者的软组织损伤经研究者判断不需要物理治疗（允许随机前进行冰敷处理，每日不超过3次，每次不超过20分钟）；
- 了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品或补救用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；
- 重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤），根据研究者判断不适合纳入本试验者；
- 挫伤并伴有皮肤坏死风险；
- 损伤部位疼痛表现为神经损伤症状；
- 拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病；
- 本次损伤前的12个月内相同部位有≥3次损伤；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；
- 现患有未痊愈的上消化道溃疡，或随机前5年内有消化道出血史者；
- 有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170 mmHg、或舒张压>110 mmHg）、肝肾功能不全（谷丙转氨酶、谷草转氨酶或血肌酐＞正常值上限的1.5倍）、凝血功能障碍（血小板计数＜60×109/L，或凝血酶原时间超过正常值上限3 s，或活化部分凝血活酶时间超过正常值上限10 s）、恶性肿瘤或其他严重疾病；
- 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价；
- 随机前12个月内有损伤部位手术史，或试验期间有损伤部位手术计划；
- 本次损伤后损伤部位使用过外用制剂或进行过物理治疗（随机前进行休息、冰敷、加压或抬高处理除外）；
- 随机前48小时内使用过短效非甾体抗炎药（非止痛原因服用≤162 mg/天，并持续1个月稳定剂量的阿司匹林除外）；
- 随机前7天内使用过麻醉药、阿片类镇痛药、解痉止痛药、长效非甾体抗炎药（如：吡罗昔康、美洛昔康、萘丁美酮、依托考昔等）或其他影响疗效评价的药物；
- 随机前7天内使用过糖皮质激素（用于治疗呼吸道疾病的吸入性制剂、滴眼剂或用于非患处皮肤疾病的外用制剂除外）；
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病足、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；
- 随机前 6 个月内存在酗酒史（每周饮酒量超过 2000 mL葡萄酒，或5000 mL啤酒，或600 mL白酒）或药物滥用史者；
- 随机前3个月内参与过其他任何临床试验者；
- 妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划；
- 研究者判定不适合参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴
|
剂型:贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏
|
|
中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴（空白贴膏）
|
剂型:贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值相比，治疗第3天VAS疼痛评分（活动状态下）的改变值 | 治疗第3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值相比，治疗第3天VAS疼痛评分（静息状态下）的改变值 | 治疗第3天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗第5天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的改变值 | 治疗第5天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗第7天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的改变值 | 治疗第7天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗第14天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的改变值 | 治疗第14天 | 有效性指标 |
| 治疗第3、5、7、14天补救用药用量 | 治疗第3、5、7、14天 | 有效性指标 |
| 治疗第3、5、7、14天使用补救用药的参与者比例 | 治疗第3、5、7、14天 | 有效性指标 |
| 末次访视时贴敷舒适度评分 | 末次访视 | 有效性指标 |
| 自治疗开始至疼痛显著缓解的天数（显著缓解定义为连续4次日记卡记录的活动状态下和静息状态下疼痛VAS评分≤20 mm） | 自治疗开始至疼痛显著缓解日 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查；AE和SAE发生频率 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 医学博士 | 主任医师 | 13911405237 | jxy0845@sina.com | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号北京积水潭医院 | 102208 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 蒋协远、公茂琪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邢台市骨科医院 | 孔建军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 连云港市中医院 | 李亚伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 刘锴 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 赵畅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市红会医院 | 李辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 何林 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湘南学院附属医院 | 雷昌斌 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 常德市第一中医医院 | 李前 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南京市中医院 | 钱卫庆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 邰东旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 刘军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-28 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
