登记号
CTR20252524
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染： 急性链球菌扁桃体炎和咽炎。 急性细菌性鼻窦炎。 急性中耳炎。 慢性支气管炎的急性发作。 膀胱炎。 肾盂肾炎。 简单皮肤和软组织感染。 莱姆病早期治疗。
试验通俗题目
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2025013
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敏
联系人座机
0311-88152808
联系人手机号
13032660923
联系人Email
jiayujie@ncpc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号
联系人邮编
052160
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂（规格：按C16H16N4O8S计0.25g；生产企业：华北制药河北华民药业有限责任公司）和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat®；规格：250mg/5mL；持证商：Sandoz nv/sa；生产企业：GlaxoSmithKline Trading Services Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验用药品头孢呋辛酯干混悬剂及其辅料（硬脂酸、聚维酮K30、蔗糖、阿司帕坦、乙酰磺胺酸钾（安赛蜜）、黄原胶、香精、阿斯巴甜（E951）、调味料Tutti-frutti（含苯甲醇（E1519））、纯净水）过敏者、过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 既往服用过头孢呋辛酯或其他头孢类药物发生过显著腹泻者；
- 遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基糖甙类抗生素、丙磺舒、降低胃酸的药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 于每周期给药前（0h）至给药后15h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞ | 于每周期给药前（0h）至给药后15h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷艳青 | 医学博士 | 主任药师 | 13607430992 | 2209679028@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房 | 410007 | 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） | 雷艳青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-26；
试验终止日期
国内：2025-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
