登记号
CTR20250064
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善
试验通俗题目
儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
儿童褪黑素颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性预试验
试验方案编号
AS-ETTHS-2024-01
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2024-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈陈林
联系人座机
0551-67951783
联系人手机号
18256067198
联系人Email
shenchenlin@aspharma.cn
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路268号创新创业园11栋3楼
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂儿童褪黑素颗粒（规格1g:2mg，以褪黑素计，华益药业科技（安徽）有限公司生产，合肥安硕医药科技有限公司持证）后褪黑素血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为日ノーベルファマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）儿童褪黑素颗粒（商品名Melatobel，规格1g:2mg，以褪黑素计，为参比制剂，初步评价两种制剂的生物等效性。验证褪黑素在人体血浆中浓度分析方法，评估采血时间点、采样量、时间间隔等设计的合理性，计算褪黑素个体内变异系数，为正式试验方案设计提供依据。
次要目的：评价儿童褪黑素颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Melatobel）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；
- 对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
- 经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者；
- 试验吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征、口炎性腹泻样肠病等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 试验筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 试验使用研究药物前 30 天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2 抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；
- 筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；
- 不酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或乳糖不耐受者；
- 研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为；
- 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- 尼古丁检查阳性者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者；
- 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对研究结果有影响者；
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对研究结果有影响者；
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对研究结果有影响者；
- 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；
- 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），研究者判断不宜参加本次研究者；
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加研究者；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:褪黑素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:褪黑素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 | 给药后10h | 有效性指标 |
| 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药等。 | 给药后10h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵亚男 | 博士 | 主任药师 | 18056035006 | yannazhao888@126.com | 安徽省-合肥市-蜀山区仰桥路68号 | 230031 | 中国科学院合肥肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院合肥肿瘤医院 | 赵亚男 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
