登记号
CTR20252106
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
克立硼罗软膏生物等效性试验
试验专业题目
克立硼罗软膏在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-5013-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱靓
联系人座机
025-58510715
联系人手机号
13770658807
联系人Email
305990359@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区马家街50号
联系人邮编
210009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药大制药有限公司研制的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹外用克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者（包括伴侣）筛选前2周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情书至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏），包括已知对克立硼罗或其辅料有过敏史者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）或背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 14 天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者；皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；
- 筛选前 12 个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的严重疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 在使用研究药物前 24 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 酒精呼气检测或药物滥用筛查结果阳性者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者；
- 筛选前 3 个月内接受过大手术或者计划在试验结束后 3个月内接受手术；
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋抗体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24 h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 医学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310015 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-10；
试验终止日期
国内：2025-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
