登记号
CTR20252785
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
降低无法接受推荐的他汀类药物治疗（包括未接受他汀类药物的治疗）的成人发生心肌梗死和冠状动脉血运重建的风险： 确诊的心血管疾病（CVD），或 CVD事件风险较高，但未确诊CVD。 作为饮食的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，可降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））成人患者的LDL-C。
试验通俗题目
贝派度酸片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
XSD-BPDS-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕占柱
联系人座机
0539-5030898
联系人手机号
18266732206
联系人Email
kevinlv@lunan.cn
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273499
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg，持证商：Esperion Therapeutics, Inc.）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂贝派度酸片（规格：180 mg）和参比制剂贝派度酸片（NEXLETOL®，规格：180 mg）在中国健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- 能够按照试验方案要求完成研究;
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）;
- 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）;
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者。
排除标准
- 在给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或试验期间不能停止喝酒及酒精饮料者；
- 有肌腱疾病、肌腱断裂或骨折病史者；
- 有前列腺增生疾病或前列腺增生病史者（仅适用于男性）；
- 有高脂血症、高尿酸血症、痛风或各系统结石病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者，肌酐清除率计算公式见附录4；
- 在给药前7天内有肢体疼痛、背痛、腹痛等病史者；
- 在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂【如：抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等；诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等】及丙磺舒者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝派度酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝派度酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝派度酸的Cmax、AUC0-t | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝派度酸的AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 贝派度酸活性代谢物ESP15228的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药前至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
