登记号
CTR20202497
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
PM8002治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究
试验专业题目
评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验
试验方案编号
CPM8002-A001
方案最近版本号
V10.0
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹彦清
联系人座机
021-32120207
联系人手机号
联系人Email
cao.yq@biotheus.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区凯旋路399号雅仕大厦16楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期：剂量递增研究 评价PM8002在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。
IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8002在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8002的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；
- 男性或女性，年龄大于等于18岁；
- 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者；
- 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1 级；
- 有充足的器官功能；
- 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
- 预期生存期≥12 周；
- 根据RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个既往未经局部治疗的可测量病灶；
- 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采 取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
- 受试者应提供研究治疗前24个月内的归档肿瘤组织标本，用于PD-L1分析。
排除标准
- 严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
- 高血压危象或高血压脑病病史；
- 软脑膜炎病史；
- 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据； 5.1) 颅内出血或脊髓内出血病史； 5.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者（如中央型肺鳞癌）； 5.3) 开始研究治疗前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾 病（如需手术修复的主动脉瘤）； 5.4) 筛选前 1 个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 5.5) 开始研究治疗前 2 周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； 5.6) 开始研究治疗前 10 天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（>325 mg/天）、 氯吡格雷（>75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等； 5.7) 开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
- 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起；
- 目前有活动性结核；
- 作用于T细胞共调节蛋白药物的使用；
- 既往接受免疫治疗时，出现过≥3 级 irAE；
- 既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性；
- 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 10.1) 开始研究治疗前进行过大手术。 10.2) 开始研究治疗前接种减毒活疫苗。 10.3) 开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗； 10.4) 开始研究治疗前接受过全身免疫刺激剂治疗； 10.5) 开始研究治疗前接受过静脉使用广谱抗生素治疗； 10.6) 开始研究治疗前接受过免疫抑制药物治疗；
- 针对非胶质母细胞瘤已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- 开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
- 开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者；
- 开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
- 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- 开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、QTcF间期过长、左室射血分数（LVEF）<50%、控制不佳的糖尿病、高血压；
- 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C；
- 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 梅毒抗体阳性；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的；
- 处于孕期或哺乳期的女性；
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况；
- 各队列受试者符合需排除的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002 注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PM8002注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：DLT的发生 | 首次给药后21天内 | 安全性指标 |
| IIa期：ORR | 治疗过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：MTD | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| I期：治疗期不良事件及严重程度 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| I期：PK | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| I期：ORR、DCR、PFS、OS | 首次评估7周，后续每8周一次 | 有效性指标 |
| I期：免疫原性 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| I期：确定RP2D | 治疗过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| IIa期：ORR、PFS、DCR、DOR、OS | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| IIa期：治疗期不良事件及严重程度 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
| IIa期：免疫原性 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院5号楼9楼 | 200000 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞/刘若男 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦妇产科医院 | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬/王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 复旦妇产科医院 | 孙红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市第六人民医院 | 赵晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交大一附属第一医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安国际医学中心医院 | 韩新鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安国际医学中心医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝/孔垂泽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学广东珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市中西医结合医院 | 李平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省人民医院 | 段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省肿瘤医院-胸部肿瘤内科 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院-腹部肿瘤内科 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 宝鸡市中心医院 | 王钢 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（原西南医院） | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-26 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 246 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
