CTR20252432|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252432

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖洒

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

xiaosa@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1) 主要目的：探索BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐在复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK、免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
年龄≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
体力状况评分ECOG 0-1分；
经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者；
必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
器官功能水平必须符合要求；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；
在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
入组Stage II除队列1外的受试者既往接受过全身抗肿瘤方案治疗；
曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
有严重的心脑血管疾病史；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史，或当前患有ILD/活动性肺部炎症等；
两种降压药物控制不佳的高血压；
血糖控制不佳的患者；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
活动性中枢神经系统转移的患者；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
需全身性治疗的活动性感染；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
有严重的神经系统或精神疾病病史；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射剂
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:贝伐珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	整个试验期间	有效性指标
联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式	实际临床研究中	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小华	医学博士	主任医师	18121299168	wu.xh@fudan.edu.cn	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200030	复旦大学附属肿瘤医院
孙阳	医学博士	主任医师	15959028989	sunyang@fjzlhospital.com	福建省-福州市-晋安区福马路420号	350000	福建省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
福建省肿瘤医院	陈丽君	中国	福建省	福州市
甘肃省肿瘤医院	张庆明	中国	甘肃省	兰州市
河北医科大学第四医院	樊晓妹	中国	河北省	石家庄市
山西省肿瘤医院	孙立新	中国	山西省	太原市
西安交通大学第一附属医院	刘孜	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
辽宁省肿瘤医院	高岩	中国	辽宁省	沈阳市
湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
北京大学人民医院	王建六	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
安徽省立医院	周颖	中国	安徽省	合肥市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
厦门大学附属第一医院	汤雅玲	中国	福建省	厦门市
襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
苏州大学附属第一医院	周金华	中国	江苏省	苏州市
江西省妇幼保健院	涂开家	中国	江西省	南昌市
常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
吉林省肿瘤医院	鲍慧铮	中国	吉林省	长春市
广东医科大学附属医院	廖思海	中国	广东省	湛江市
汕头大学医学院附属肿瘤医院	周莉	中国	广东省	汕头市
甘肃省妇幼医院	关崇丽	中国	甘肃省	兰州市
陕西省肿瘤医院	王国庆	中国	陕西省	西安市
西南医科大学附属医院	李丹	中国	四川省	泸州市
宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
济宁医学院附属医院	乔柱	中国	山东省	济宁市
赣州市肿瘤医院	余瑛	中国	江西省	赣州市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
赣州市人民医院	汪琛	中国	江西省	赣州市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
中山大学孙逸仙纪念医院	白守民	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	黄鹤	中国	广东省	广州市
南京大学医学院附属鼓楼医院	朱丽晶	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
山东省肿瘤医院	谢鹏	中国	山东省	济南市
淮安市第一人民医院	于长华	中国	江苏省	淮安市
安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	洪艳艳	中国	安徽省	合肥市
黄石市中心医院	张光林	中国	湖北省	黄石市
复旦大学附属肿瘤医院	吴勇	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-06-23
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-08-18
福建省肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-08-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 206 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-21；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中