登记号
CTR20253481
相关登记号
CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20252543,CTR20253482
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HS-20094-302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗云
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
15996213461
联系人Email
luoy8@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗44周后，HS-20094与安慰剂相比控制血糖的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁
- 筛选前确诊T2DM≥90天；
- 筛选前仅使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
- 筛选时7.5%≤ HbA1c ≤10.5%；
排除标准
- 筛选前3个月内使用过任何降糖药物【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中草药、其他传统药及保健品等
- 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或者治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
- 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
- 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
- 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20094注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； | 第44周 | 有效性指标 |
| HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； HbA1c较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化 | 第44周、第52周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 博士 | 主任医师 | 13901317569 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宜昌市中心人民医院(西陵院区） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市第四中心医院 | 邵海琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宜昌市中心人民医院(伍家院区) | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 惠州市中心人民医院 | 赖菲菲 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 王艳秋 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 锦州医科大学附属第三医院 | 奚悦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钟兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 岳阳市人民医院 | 丁蓉 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 柳州市人民医院 | 刘纳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 遂宁市中心医院 | 吴艳 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北省人民医院 | 陈树春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 无锡市人民医院 | 王霞娟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 上海市同济医院 | 韩峻峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 惠州市第三人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 204 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
