CTR20253078|JKN2403片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253078

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙佳

联系人座机

0755-33268688

联系人手机号

联系人Email

sunjia@joincare.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价不同剂量JKN2403片多次口服给药在中重度COPD患者中的有效性和安全性次要目的：评价不同剂量JKN2403片多次口服给药在中重度COPD患者中的药效学和药代动力学特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄40~80周岁（含40和80周岁），性别不限；
筛选时需有医疗记录表明COPD病史≥12个月；
当前或既往吸烟者，且吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]；
筛选前规律使用COPD背景治疗（LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA）≥3个月，且治疗方案和剂量稳定≥1个月；
筛选前1年内，在规律使用COPD背景治疗期间（治疗方案和剂量稳定1个月以上）发生2次及以上中重度AECOPD（2次中度，或2次重度，或1次中度+1次重度）；
筛选时，使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值；
筛选时，受试者体重指数（BMI）在16.0kg/m2及以上；
经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序。

排除标准

患有除COPD之外的其他慢性呼吸系统疾病，如α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、结节病、嗜酸性粒细胞性支气管炎、活动性肺结核、重度肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）；
筛选前4周内或筛选期间发生中重度AECOPD；
筛选前4周内患有急性下呼吸道感染；
需要长期规律性使用氧疗（每天>12小时）；
在随机前2个月或5个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢霉素等）治疗；
当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全；
随机前6个月内，患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、严重心律失常或其他心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的患者；
患有恶性肿瘤(已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)；
筛选前12个月内有药物滥用史或药物依赖史；
筛选时有如下任一情况： ①　随机前3个月内接受过免疫球蛋白或血液制品； ②　随机前3个月内行重大手术（研究者判断）或计划在研究期间行重大手术者； ③　在随机前1个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在5个半衰期内，以较长者为准；
实验室检查出现以下任一条异常：血常规：Hb＜90g/L，或WBC＞12*109/L，或WBC＜3.5*109/L，或血小板＜50*109/L 肝功能：ALT或AST＞2ULN，或Tbil＞2ULN 肾功能：Cr＞1.5ULN或eGFR＜60mL/min/1.73m2
感染性疾病检查出现以下任一异常：乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA定量超出测定法的正常值上限、丙型肝炎病毒HCV抗体阳性、人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体TP-Ab阳性；
妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施；
已知或怀疑对PREP抑制剂过敏者；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JKN2403片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:JKN2403 片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24周治疗期间，中重度AECOPD的发生年化率	24周	有效性指标
24周治疗期间，首次给药至首次发生中重度AECOPD的时长	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周时，使用支气管舒张剂前FEV1谷值较基线的变化	4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周时，圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化	4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标
治疗4周、8周、12周、16周、20周、24周时，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化	4周、8周、12周、16周、20周、24周	有效性指标+安全性指标
24周治疗期间，临床重要恶化（CID）的发生年化率	24周	有效性指标
24周治疗期间，首次给药至首次发生CID的时长	24周	有效性指标
不良事件	签署知情至完成试验/提前退出	安全性指标
体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、电解质等）以及12导联心电图（心率、心律、QT/QTc间期等）有临床意义的变化	基线至完成试验/提前退出	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟南山	访问学者	教授	020-83062893	nanshan@vip.163.com	广东省-广州市-沿江路151号	510120	广州医科大学附属第一医院
关伟杰	博士	研究员	13826042052	battery203@163.com	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号	510163	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	钟南山	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	关伟杰	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）	陈子盛	中国	广东省	清远市
北京大学深圳医院	孙瑞琳	中国	广东省	深圳市
邵阳市中心医院	刘卫庭	中国	湖南省	邵阳市
中山市人民医院	梁剑平	中国	广东省	中山市
厦门大学附属中山医院	曾惠清	中国	福建省	厦门市
江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
九江市第一人民医院	胡燕霞	中国	江西省	九江市
长沙市第三医院	范杜	中国	湖南省	长沙市
湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
娄底市中心医院	陈历轩	中国	湖南省	娄底市
遂宁市中心医院	邱容	中国	四川省	遂宁市
中国人民解放军陆军特色医学中心	李力	中国	重庆市	重庆市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
浙江省台州医院	冯加喜	中国	浙江省	台州市
江阴市中医院	胡晓冬	中国	江苏省	无锡市
河北省胸科医院	张玲	中国	河北省	石家庄市
潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
山东省公共卫生临床中心	赵婷婷	中国	山东省	济南市
江西省人民医院	姜敏	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-07-10
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-07-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-10-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-11-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JKN2403片｜进行中-招募中