CTR20250743|PA9159吸入气雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250743

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

阚梦丽

联系人座机

021-60890586

联系人手机号

15618775927

联系人Email

kanmengli@paloaltopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-康桥东路1369号综合楼四楼

联系人邮编

201315

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估PA9159吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1.评估PA9159吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的初步疗效； 2.评估PA9159吸入气雾剂在成人哮喘受试者中多次给药的PK特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
按照中国“支气管哮喘防治指南（2020年版）”的定义，诊断为支气管哮喘，包括初次诊断为哮喘，或儿童或青少年时期已诊断为哮喘，病情一直较稳定并长期未接受治疗，但成年后或/和近期出现较以往明显的症状的受试者；
随机前，肺功能检查60%≤FEV1%≤85%；
筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性或者筛选期满足支气管舒张试验阳性，即吸入400 μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后14天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验阳性，即吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%；或最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率（连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7）>10%；
自愿签署知情同意书。

排除标准

不能正确地使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者；
受试者合并有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化、肺结核等，经研究者判断由哮喘主导；
合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病，包括但不限于胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等；
伴有严重的心血管疾病史，如充血性心力衰竭、冠心病、心肌梗死、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等且经研究者判断将使受试者处于风险之中或可能影响对研究结果的判断；
甲状腺机能亢进的受试者，经研究者评估不适合参加本试验；
严重的血液、肝脏、精神疾病、肾脏或其他疾病史且经研究者判断将使受试者处于风险之中或可能影响对研究结果的判断；
五年内有恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内治愈的子宫颈上皮癌、甲状腺癌或皮肤基底细胞癌等癌种）；
接受过或未来1年内预计接受实体器官或骨髓移植者；
低钾血症（筛选期血钾低于3.5 mmol/L）；
患有I型糖尿病或控制不佳的II型糖尿病（筛选期空腹血糖>11.1 mmol/L）；
已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病；
筛选期明显肝肾功能异常者（ALT或/和AST>正常值上限2倍；Scr>正常值上限1.5倍）；
乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL、丙肝抗体阳性且HCV RNA≥1000 IU/mL、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合征病史；
已知对吸入型糖皮质激素或沙丁胺醇制剂中任何成分过敏者；
筛选前4周内或导入期出现呼吸道感染、鼻窦感染或急性中耳感染且经研究者判断会导致哮喘治疗改变或影响受试者的哮喘状态；
筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗，或患有其他需要全身性糖皮质激素治疗的疾病；
用药前4周内，使用过CYP3A4酶强效抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等），或试验期间需伴随使用CYP3A4酶强效抑制剂；
筛选时戒烟时间<1年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10包-年[吸烟指数（包-年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史[酗酒定义为每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）]；
妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的女性；
筛选前1个月内参加过其他临床试验的受试者；
研究者认为有不适于参加试验的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PA9159吸入气雾剂	剂型:气雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:气雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，治疗4周末，晨间用药前第一秒用力呼气容积（FEV1）的变化。	4周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，治疗1周末和2周末用药前FEV1较基线的变化	治疗1周末和2周末	有效性指标
与基线相比，治疗1周末、2周末和4周末，日间和晚间用药前最大呼气流量（PEF）的变化；	治疗1周末、2周末和4周末	有效性指标
哮喘急性发作的比例；	全程	有效性指标
4周治疗期内使用解救药物的患者比例和频率；	4周	有效性指标
治疗4周后，哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化；	治疗4周后	有效性指标
与基线相比，治疗2周末和4周末，哮喘生活质量问卷评分（AQLQ）的变化。	治疗2周末和4周末	有效性指标
生命体征；	全程	有效性指标+安全性指标
体格检查（包括口咽检查）；	全程	有效性指标+安全性指标
实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）；	全程	有效性指标+安全性指标
12导联心电图；	全程	有效性指标+安全性指标
治疗期间记录的所有不良事件/严重不良事件。	全程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
左玮	硕士	副主任医师	15879098337	11545394@qq.com	江西省-南昌市-南昌大学第一附属医院呼吸内科	330006	南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
皖北煤电集团总医院	蒋慧	中国	安徽省	宿州市
九江市第一人民医院	胡燕霞	中国	江西省	九江市
萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2025-02-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-26；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期