登记号
CTR20250780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
试验通俗题目
盐酸曲唑酮缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮缓释片（150mg）随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24223
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤姝
联系人座机
025-58166056
联系人手机号
联系人Email
zhufengshu@leecan.cc
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县经济开发区皋城路29号
联系人邮编
231299
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AZ. CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.为持证商的盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico®，规格：150mg）为参比制剂，对合肥力成药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg）和参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（商品名：Trittico®，规格：150mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和/或维生素者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间及试验结束后一个月内进行疫苗接种者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量＞14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；
- 有吸毒史或药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰等））者；
- 在筛选前28天内服用了任何降压药、口服避孕药（仅限女性）、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食和相应规定者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- 吞咽困难者；
- 有癫痫病史者；
- 有肝或肾损害病史者；
- 有排尿障碍（如前列腺肥大）病史者；
- 有眼及皮肤慢性疾病史者；
- 存在心律失常等心脏疾病者，或有QT间期延长综合征史或有QT间期延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- 存在自杀倾向、抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症等精神疾病史者；
- 正在接受电休克疗法者；
- 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
- 有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
- 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性）；
- 不能承诺入住I期临床试验研究室前48.0h内至入住期间不食用或不饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 入住时呼气酒精测试、尿液药物筛查异常有临床意义者；
- 受试者因个人原因选择退出者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴妹英 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906133614 | wu_my@126.com | 江苏省-苏州市-相城区广前路10号 | 215100 | 苏州市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院 | 吴妹英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
