CTR20253456|注射用BL-M07D1 - 驭时临床试验信息

注射用BL-M07D1 ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253456

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖洒

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

xiaosa@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1）主要目的：评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案的总生存期（OS）的获益和基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案的基于BICR/研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-M07D1对比研究者选择的治疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶；
体能状态评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗（大型手术）、根治性放疗、免疫治疗等；
既往使用过HER2-ADC药物治疗，或既往使用过以拓扑异构酶1抑制剂为毒素的ADC药物治疗，或既往使用过伊立替康治疗；
筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
QT间期延长，完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
有需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎病史、当前患有ILD /间质性肺炎等；
在首次给药前3年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
对重组人源化抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
有自体或异体干细胞移植史；
筛选期存在需要抗凝治疗的不稳定的深静脉血栓，或新发深静脉血栓形成14天以内；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选期存在需要全身治疗的感染；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
随机化前2周内正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
有严重的神经系统或精神疾病病史;
签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用 BL-M07D1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雷莫西尤单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液	剂型:注射剂
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标
BICR基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
BICR/研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	整个试验期间	有效性指标
治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
药代动力学（PK）特征	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体	第一周期至终止治疗访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭伟剑	医学博士	主任医师	021-64175590-73546	guoweijian1@hotmail.com	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号	200100	复旦大学附属肿瘤医院
张艳桥	医学博士	主任医师	13845120210	yanqiaozhang@126.com	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号	150081	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
邢台市人民医院	郭军	中国	河北省	邢台市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院/山东省肿瘤医院）	刘波	中国	山东省	济南市
潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
威海市立医院	李瑞林	中国	山东省	威海市
烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
烟台毓璜顶医院	成瑜	中国	山东省	烟台市
临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
河北医科大学第四医院	张风宾	中国	河北省	石家庄市
天津市肿瘤医院	王斌	中国	天津市	天津市
山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市
山西省运城市中心医院	贾莉	中国	山西省	运城市
包头市肿瘤医院	郭卫东	中国	内蒙古自治区	包头市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
滨州医学院附属医院	王峰	中国	山东省	滨州市
北京大学肿瘤医院内蒙古医院	张小田	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
山东大学齐鲁医院	刘联	中国	山东省	济南市
长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
吉林省肿瘤医院	柳影	中国	吉林省	长春市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
锦州医科大学附属第一医院	王政华	中国	辽宁省	锦州市
兰州大学第一医院	赵达	中国	甘肃省	兰州市
河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	贾永旭	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
河南科技大学第一附属医院	张殿宝	中国	河南省	洛阳市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
新乡医学院第一附属医院	寇小格	中国	河南省	新乡市
四川大学华西医院	勾红峰	中国	四川省	成都市
四川省肿瘤医院	赵平	中国	四川省	成都市
新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
甘肃省武威肿瘤医院	卢林芝	中国	甘肃省	武威市
陕西省肿瘤医院	郭亚焕	中国	陕西省	西安市
安徽省肿瘤医院	杨守梅	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第一附属医院	彭万仁	中国	安徽省	合肥市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	蔡娟	中国	安徽省	合肥市
南京大学医学院附属鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏省	常州市
南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	高勇	中国	江苏省	淮安市
江苏省人民医院	王建	中国	江苏省	南京市
徐州医科大学附属医院	高超	中国	江苏省	徐州市
苏北人民医院	张先稳	中国	江苏省	扬州市
上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
温州医科大学附属第一医院	金尹	中国	浙江省	温州市
浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第二附属医院	吴秀伟	中国	安徽省	合肥市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
阜阳市肿瘤医院	钱和生	中国	安徽省	阜阳市
梅州市人民医院	王晓阳	中国	广东省	梅州市
广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东省	汕头市
广西医科大学附属肿瘤医院	梁嵘	中国	广西壮族自治区	南宁市
中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	肖健	中国	广东省	广州市
重庆医科大学附属第一医院	吴星烨	中国	重庆市	重庆市
甘肃省肿瘤医院	李志虎	中国	甘肃省	兰州市
福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建省	福州市
厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	何奕	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第二附属医院	汪华	中国	江西省	南昌市
江西省肿瘤医院	宋荣峰	中国	江西省	南昌市
福建医科大学附属协和医院	侯培锋	中国	福建省	福州市
南昌大学第一附属医院	项晓军	中国	江西省	南昌市
武汉大学中南医院	王文博	中国	湖北省	武汉市
襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
福州大学附属省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
厦门大学附属中山医院	肖莉	中国	福建省	厦门市
福建省漳州市医院	黄源茂	中国	福建省	漳州市
福建省漳州市医院	蔡丽生	中国	福建省	漳州市
辽宁省肿瘤医院	董茜	中国	辽宁省	沈阳市
吉林大学第一医院	王畅	中国	吉林省	长春市
赣州市人民医院	彭卫卫	中国	江西省	赣州市
南方医科大学南方医院	赵丽瑛	中国	广东省	广州市
北京大学深圳医院	吕国庆	中国	广东省	深圳市
大同市第三人民医院	崔成旭	中国	山西省	大同市
皖南医学院弋矶山医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市
湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
株洲市中心医院	王倩蒨	中国	湖南省	株洲市
大连医科大学附属第二医院	孙婧华	中国	辽宁省	大连市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-08-06
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-08-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 490 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期