登记号
CTR20250092
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重
试验通俗题目
一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究
试验专业题目
NNC0487-0111在中国超重或肥胖受试者中多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
NN9487-7573
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
59615202
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
一项关于新药NNC0487-0111口服给药10天在中国受试者中作用的研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关的活动之前获得了患者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的组成部分实施的任何程序，包括用于确定是否适合入选研究的各项活动。
- 签署知情同意时年龄为18-55岁（含两端值）的中国男性受试者。
- 筛选时体重指数（BMI）为24.0-34.9 kg/m2（含两端值），且体重≥65.0 kg。
- 研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果判断，认为受试者符合入组资格。
排除标准
- 存在研究者认为可能危及受试者安全或影响研究方案依从性的任何疾病、不愿或不能的情况
- 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）
- 筛选时有任何实验室安全性指标超出下述实验室值范围，具体的值参见指定的正常参考值范围文件： ？ 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/ml（30 nM） ？ 筛选时甲状旁腺素（PTH）超出正常值范围 ？ 筛选时总钙超出正常值范围 ？ 筛选时淀粉酶≥2倍正常值上限 ？ 筛选时脂肪酶≥2倍正常值上限 ？ 筛选时降钙素≥50 pg/ml
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量 | 从NNC0487-0111首次给药（第1天）至完成研究结束访视（第31天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-24h,MD：多次给药的末次给药后0-24小时的NNC0487-0111血浆浓度-时间曲线下面积 | 从第10天给药前至第11天 | 有效性指标 |
| C max,MD；多次给药的末次给药后NNC0487-0111的血浆峰浓度 | 从第10天给药前至完成研究结束访视（第31天） | 有效性指标 |
| t max,MD；多次给药的末次给药后NNC0487-0111达到血浆峰浓度的时间 | 从第10天给药前至完成研究结束访视（第31天） | 有效性指标 |
| 体重变化 | 从第1天基线至第11天 | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖变化 | 从第1天基线至第11天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-山东省济南市历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
