登记号
CTR20252573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾透明细胞癌
试验通俗题目
HS-10516联合治疗在晚期肾细胞癌患者中Ib/II期临床研究
试验专业题目
HS-10516联合治疗在晚期肾细胞癌患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学的Ib/II期临床研究
试验方案编号
HS-10516-103
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕杰
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652105231
联系人Email
lvj3@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：评价HS-10516联合治疗在晚期肾透明细胞癌研究参与者中的安全性和耐受性；II期：评价HS-10516联合治疗在晚期肾透明细胞癌研究参与者中的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于18周岁的男性或女性
- 经病理学确诊，不可切除、局部晚期或转移性的ccRCC，在晚期状态接受至少一线系统治疗中或治疗后进展
- 至少有1个满足RECIST v1.1标准的靶病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化
- 最小预期生存大于12周
- 育龄期女性研究参与者从签署知情同意起到末次给药后12个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性研究参与者从签署知情同意起到末次给药后12个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 女性研究参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂
- 既往使用或正在使用仑伐替尼
- 筛选期静息状态下脉搏血氧仪测定的血氧饱和度＜92%
- 严重的肺通气或换气功能障碍，需要间歇性或长期吸氧
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的未缓解为≤1级的毒性
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 心脏检查异常，或有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的高血压
- 研究治疗首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态
- 合并有严重的未愈合的伤口（溃疡）或未愈合的骨折
- 合并有≥3级的胃肠道瘘或非胃肠道瘘
- 仅适用于剂量探索阶段：尿蛋白定量≥1 g/24小时
- 研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染史
- 合并有活动性感染
- 首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过7天、或需要长期（＞7天）使用糖皮质激素治疗者
- 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）
- 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- 活动性丙肝
- 已获知存在活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 合并或既往患有严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重支气管扩张、间质性肺炎、特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺，或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据。
- 患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性研究参与者
- 研究治疗首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对HS-10516或仑伐替尼的任何活性或非活性成分过敏的研究参与者
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的研究参与者
- 经研究者判断存在任何危及研究参与者安全或干扰研究评估的状况的研究参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10516胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HS-10516胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
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剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10516联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或二期推荐剂量（RP2D）； | Ib期 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）发生率；严重不良事件（SAE）发生率；因AE导致剂量调整的研究参与者比例；体格检查、生命体征、体重、实验室检查、心电图（ECG）、ECOG PS评分等的变化 | Ib期 | 安全性指标 |
| 由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR | II期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 联合治疗中HS-10516在晚期ccRCC研究参与者中的PK参数 | Ib期 | 有效性指标 |
| 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） | Ib期 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | Ib期 | 有效性指标 |
| HS-10516的暴露量-反应关系 | Ib期 | 有效性指标 |
| 联合治疗中仑伐替尼在晚期ccRCC研究参与者中的PK参数 | Ib期 | 有效性指标 |
| 细胞色素P450（CYP）2C19基因多态性特征以及对HS-10516 PK参数的影响 | Ib期 | 有效性指标 |
| 下游信号通路标志物较基线变化特征以及和HS-10516 PK参数的相关性 | Ib期 | 有效性指标 |
| 由研究者根据RECIST v1.1评估的DCR、DoR、PFS | II期 | 有效性指标 |
| OS | II期 | 有效性指标 |
| 联合治疗中HS-10516在ccRCC研究参与者中的PK参数，可能包括但不限于：Cmax、Cmin等。 | II期 | 有效性指标 |
| HS-10516的暴露量-反应关系 | II期 | 有效性指标 |
| 联合治疗中仑伐替尼在晚期ccRCC研究参与者中的PK参数，可能包括但不限于： Cmax、Cmin等 | II期 | 有效性指标 |
| CYP2C19基因多态性特征以及对HS-10516 PK参数的影响 | II期 | 有效性指标 |
| 下游信号通路标志物较基线变化特征以及和HS-10516 PK参数的相关性 | II期 | 有效性指标 |
| AE发生率；SAE发生率；因AE导致剂量调整的研究参与者比例；体格检查、生命体征、体重、实验室检查、ECG、超声心动图和ECOG PS等的变化 | II期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 博士 | 主任医师 | 010-88196358 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李孝远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周骏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 商学军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈洪德 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 董培 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军西部战区总医院 | 苏晓妹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 鲜鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 双卫兵 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘龙飞/陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 邹本奎/党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
