登记号
CTR20252324
相关登记号
CTR20212590,CTR20213300,CTR20230380
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
评估9MW1911的有效性、安全性的的临床研究
试验专业题目
一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估9MW1911的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
9MW1911-2025-CP201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘庆喜
联系人座机
010-67777939
联系人手机号
联系人Email
qingxi.liu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A1201
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：在加载背景治疗的基础上，评估9MW1911注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1)年龄40~75周岁（包含边界值），性别不限； 2)筛选时已诊断COPD≥12月； 3)筛选前12个月内发生≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重(AECOPD)； 4)筛选期使用支气管舒张剂后测定的第1秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC) <0.70，使用支气管舒张剂后FEV1占预计值的百分比≥20%且<80%； 5)体质指数(BMI)在16.0~32.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 6)目前吸烟者或已戒烟者，吸烟史≥10包-年； 包-年数=（每天的吸烟支数/20）×吸烟年数[如：每天20支，吸烟史长达10年或每天10支，吸烟史长达20年，则为10包-年] “已戒烟”定义为筛选前戒烟≥6个月；“目前吸烟”定义为筛选前7天内平均每天至少一支香烟，且当前及研究期间无戒烟计划。 7)筛选前接受COPD背景治疗≥3个月，且筛选前至少1个月及筛选期治疗剂量保持稳定。 8)受试者（包括男性受试者）自筛选至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 9)自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1)诊断为哮喘或有哮喘病史者； 2)诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症者； 3)除COPD以外存在其他具有临床意义对研究有影响的肺部疾病者； 4)需使用长期氧疗或机械通气者；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具临床意义的呼吸暂停者； 5)既往行肺切除术者，或筛选前12个月内进行过肺减容手术者，或研究期间计划进行肺减容手术者； 6)正在处于肺康复计划急性期的患者； 7)筛选期间存在未痊愈的上呼吸道或下呼吸道感染者； 8)随机前4周内或筛选期间发生中度或重度COPD急性加重者或加重仍未结束； 9)随机前4周内或筛选期间存在任何需要住院≥24小时和/或接受全身性抗生素治疗感染者； 10)给药前4周内接受全身性皮质类固醇治疗者； 11)筛选前12个月内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死者，或筛选前6个月内发生纽约心脏病协会分级III级或IV级心力衰竭者； 12)存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，； 13)筛选前6个月内发生短暂性脑缺血发作或卒中者； 14)存在不稳定的心血管疾病，； 15)已知活动性结核或非结核分枝杆菌感染； 16)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)拷贝数大于1000IU/mL或研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)拷贝数大于研究中心正常值上限，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 17)存在活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病者； 18)有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（筛选前已成功治愈达5年及以上的恶性程度低的肿瘤除外）者； 19)筛选前4周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种者； 20)筛选前3个月内或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗抗白细胞介素-5疗法）治疗者； 21)筛选前3个月内或5个药物消除半衰期内接受过试验性治疗者； 22)存在研究者认为具有临床意义的心电图异常; 23)筛选期ALT≥2倍ULN，或ASTAST≥2倍ULN的，或总胆红素≥ULN的1.5倍者； 24)估算的肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW1911安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52周治疗期间中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD) 年化发生率； | D1-D421 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 支气管舒张剂前第1秒用力呼气容积(FEV1)较基线的变化； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 支气管舒张剂后FEV1较基线的变化； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 支气管舒张剂前用力肺活量(FVC)较基线的变化； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 支气管舒张剂后FVC较基线的变化； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 至首次中度或重度AECOPD发生的时间； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 52周治疗期间重度AECOPD年化发生率； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 至首次重度AECOPD发生的时间； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷COPD改良版(SGRQ-C)总分较基线的变化； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷COPD改良版(SGRQ-C)总分较基线改善≥4分的受试者比例； | D1-D421 | 有效性指标 |
| 慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试(CAT)评分较基线的变化。 | D1-D421 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)； 生命体征、体格检查； 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 12导联心电图检查。 | D1-D421 | 安全性指标 |
| 抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)的发生率。 | D1-D421 | 安全性指标 |
| 9MW1911的群体药代动力学特征。 | D1-D421 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙永昌 | 博士 | 主任医师 | 15611963697 | suny@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 甘肃省人民医院 | 雷丰丰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 刘慧招 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省胸科医院 | 牛华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安市胸科医院 | 顾兴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 李晓晨/王锐英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 席素婷 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 熊晓琦 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青/陈美芳 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 张满燕 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 赵伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 晋城大医院 | 李雪琴 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 襄阳市中心医院 | 曾宪升 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 王玉波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 菏泽市立医院 | 曹雪如 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张志强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 扬州大学附属医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄玲媚 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 丁锋 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 永州市中心医院 | 张妮 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘卫庭 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 九江市第一人民医院 | 胡燕霞 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 荆州市第一人民医院 | 肖卫 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 上海健康医学院附属崇明医院 | 罗勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 兰远波 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 江苏大学附属医院 | 黄汉鹏 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 张忠法/马增霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
