登记号
CTR20253253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高PRL血症
试验通俗题目
评估卡麦角林片对比甲磺酸溴隐亭片在高催乳素血症患者的有效性和安全性的III 期临床研究
试验专业题目
一项评估卡麦角林片对比甲磺酸溴隐亭片在高催乳素血症女性患者中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心 III 期临床研究
试验方案编号
GenSci127-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玲玲
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
18826108784
联系人Email
lilingling01@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较卡麦角林片和甲磺酸溴隐亭片对高催乳素（PRL）血症导致月经紊乱女性受试者的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 签署 ICF 时，年龄为 18~45 岁（含）的女性；
- 临床诊断高 PRL 血症，伴或不伴垂体 PRL 瘤，且引起月经紊乱至少 3 个连续月经周期
- 同意且遵守在研究期间采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿签署 ICF，能理解和遵守本研究方案要求、定期按时随访。
排除标准
- 筛选期处于妊娠期或哺乳期女性；
- 既往接受过卡麦角林治疗或放射治疗者，或有麦角制剂或其衍生物过敏史者；
- 存在其它类型或混合性垂体瘤，由研究者判断；
- 筛选前4周内接受过促排卵剂、可能引起PRL升高的药物；
- 存在下丘脑或其他颅内病变导致的高 PRL 血症；
- 存在其它全身性疾病导致的高 PRL 血症；
- 筛选期实验室检查满足以下任意一条： 1) 肝功能或肾功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2 倍 ULN、或总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN，或血肌酐（Cr）或尿素（UREA）/尿素氮（BUN）> 2 倍 ULN； 2) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； 3) 巨催乳素血症：筛查试验显示 PRL 回收率< 40%；
- 研究者认为存在其它原因不适合参加本临床研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡麦角林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清 PRL 水平恢复正常的受试者百分比 | 14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清 PRL水平、月经及排卵恢复、垂体瘤体积变化 | 14周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、影像学检查等。 | 14周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱惠娟 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69155073 | shengxin2004@163.com | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 邓成艳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158846 | chydmd@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱惠娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 邓成艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 刘丕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张松筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 雷霆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乔虹 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 郝丽娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 付景云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 叶红英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 吴洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈慧玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福州大学附属省立医院 | 梁继兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈怡 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省妇幼保健院 | 艾小燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 邹颖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 柳州市工人医院 | 林佳静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张慧英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 郭艳英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山西医科大学第一医院 | 任毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 李小凤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽省立医院 | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省立医院 | 郑冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） | 李慧敏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 柳州市人民医院 | 陈静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 邱华娟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 海南省人民医院 | 王康 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 黄秀敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州市中心医院 | 田晓娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 襄阳市中心医院 | 李琳 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 广东医科大学顺德妇女儿童医院 | 黄金智 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 382 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
