登记号
CTR20252306
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SHR-4849注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-4849-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-06-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯未
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
wei.hou@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-昆仑山路7号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
第一阶段：
主要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的II期推荐剂量(RP2D)。
次要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性。
第二阶段：
主要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。
次要研究目的
1.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点；
2.评估SHR-4849联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁，性别不限
- 经组织学或细胞学证实不可手术的实体瘤患者
- 需提供符合要求的肿瘤组织样本
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个靶病灶；
- ECOG体能状况评分0分或1分
- 预期生存期3个月以上
- 有充足的骨髓及器官功能
- 有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后8个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子
排除标准
- 伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- 有严重的心脑血管疾病
- 首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
- 首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- 已知或可疑有间质性肺炎的患者
- 开始研究治疗之前4周内有重度感染
- 有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
- 既往接受免疫检查点抑制剂治疗不耐受的
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
- 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术
- 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 首次研究用药前28天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后8个月内生育的受试者；
- 已知对研究用药产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
- 存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
- 有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
- 首次用药前7天内的24h蛋白尿定量≥1g
- 存在出血风险、凝血功能障碍、或血栓倾向。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-4849注射液
|
剂型:注射剂（注射液）
|
|
中文通用名:SHR-1316注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第一阶段） | 根据CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| 有效性ORR（第二阶段） | 首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步有效性（第一阶段） | 首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡 | 有效性指标 |
| 有效性DoR/DCR/PFS/OS（第二阶段） | 首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第二阶段） | 根据CTCAE v5.0评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 0531-87984777 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-济南市济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏文忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/杨海燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 孙红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江苏省人民医院 | 丁清清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 常志伟/高明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 周国仁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 陈晓 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
