CTR20252245|GenSci120注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252245

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

池昳婷

联系人座机

021-64320070

联系人手机号

13482779422

联系人Email

chiyiting@genscigroup.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-上海市越虹广场A座18F

联系人邮编

200001

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 年龄：18至55岁（含临界值），男性或女性；每队列单一性别不少于3例受试者。
2. 体重与BMI：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；BMI范围：18-30 kg/m2（含临界值）。
3. 健康状况：病史、体格检查、生命体征及各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物等）、心电图和肺部影像学无显著异常；如有超出正常范围的结果，需研究者判断无临床意义。
4. 避孕与生育：男性及育龄女性（WOCBP）同意从筛选期至研究结束采取高效避孕措施，并无生育计划；WOCBP需确认筛选期/基线妊娠试验阴性或在正常范围内，且未哺乳；无生育能力定义：女性永久绝育（子宫切除或双侧输卵管切除）或绝经后[闭经 ≥12个月，且血清FSH >40 IU/L]。
5. 受试者要求：理解试验流程、自愿参加并签署ICF。

排除标准

1. 过敏体质或对GenSci120成分过敏者。
2. 注射部位有纹身、疤痕等影响评估的情况。
3. 严重疾病史可能影响研究结果者。
4. 恶性肿瘤病史患者。
5. 癫痫病史或近6个月头部外伤导致意识丧失者。
6. 严重精神神经问题限制活动能力或认知障碍者。
7. 严重的免疫缺陷疾病，如艾滋病。
8. 近12个月内重大手术或外伤，或近3月消化系统疾病影响吸收代谢者。
9. 近3个月严重感染，尤其是近期使用抗生素治疗者。
10. 接种过活疫苗且在研究期间计划接种者（流感疫苗除外）。
11. 筛选期生命体征异常或心电图QTcF>450ms。
12. HBsAg阳性、HBV-DNA阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、梅毒抗体阳性者。
13. IGRA阳性，显示结核感染风险高。
14. 近6月使用过免疫抑制剂或靶向药物者。
15. 随机前14天内用过处方药治疗慢性病或其他急性疾病药物者。
16. 近3个月参加过其他临床试验，尤其是使用研究性药物或医疗器械者。
17. 平均每周酒精摄入超过14单位者。
18. 每日吸烟≥5支且无法戒烟者。
19. 药物筛查阳性（包括吗啡、氯胺酮等）。
20. 近3月使用软性毒品或近1年使用硬性毒品者。
21. 近3月献血失血≥400ml，或无法进行血液采集者。
22. 研究人员或现场工作人员不参与。
23. 研究者认为不适合参加的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GenSci120注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:GenSci120注射液空白辅料（安慰剂）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度。 2、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 3、与基线相比的临床显著变化	首次给药后到完成试验	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。	首次给药后到完成试验	有效性指标
评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。	首次给药后到完成试验	有效性指标
评价GenSci120在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。	首次给药后到完成试验	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张菁	医学博士	主任药师	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院	200040	复旦大学附属华山医院
武晓捷	医学博士	副研究员	13524686330	maomao_xj@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GenSci120注射液｜进行中-招募中