登记号
CTR20252807
相关登记号
CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252791,CTR20252792
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性试验
试验专业题目
评估AHB-137注射液用于核苷（酸）类似物经治的慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
AB-10-8009
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆冰霞
联系人座机
0571-86959519
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@ausperbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估AHB-137在核苷（酸）类似物（NA）经治的慢性乙型肝炎受试者中的有效性。
次要目的：评估AHB-137在NA经治的慢性乙型肝炎受试者中的安全性，免疫原性，药代动力学，药效动力学以及对受试者生活质量的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 18-65岁（含边界值）的男性或女性；
- 体重指数符合要求；
- 筛选时HBeAg阴性或阳性；
- HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的慢性乙型肝炎受试者；
- 满足既往用药的相关要求；
- HBsAg和HBV DNA及肝功能指标满足要求；
- 按要求采取避孕措施；
排除标准
- 除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常；
- 相关肝脏疾病；
- 除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染需静脉抗感染治疗；
- HCV RNA阳性，HIV抗体阳性，梅毒阳性；
- 实验室检查结果异常；
- 血管炎病症相关的疾病；
- QT间期校正心率（Fridericia法）异常；
- 有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
- 有过敏史，或过敏体质；
- 近期有重大外伤或进行过大型手术，或计划进行手术；
- 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- 既往/目前使用过禁用药物；
- 经研究者判断不适合参与本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AHB-137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成AHB-137治疗疗程且停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的功能性治愈。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周期间的HBV DNA持续抑制。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
| 各访视的病毒学完全应答。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
| 是否达到NA停药标准。 | 36周 | 有效性指标 |
| 定性和定量检测乙肝相关指标。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
| 相关量表的评分较基线的变化。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
| NA治疗终止后的病毒学复发及临床复发 。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
| 耐药分析。 | 最长至60周 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件（SAE）， 有临床意义的检查结果。 | 最长至60周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体检测。 | 最长至60周 | 安全性指标 |
| 药代动力学 。 | 最长至24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85612345 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85612345 | DINAYANHUA2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 厦门市中医院 | 梁惠卿 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
