登记号
CTR20253187
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
试验通俗题目
棕榈酸帕利哌酮注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射液多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2501020
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本试验旨在研究多次肌肉注射辰欣药业股份有限公司生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（1.0 ml：100 mg（按C23H27FN4O3计））的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射液（善思达/Invega Sustenna，1.0 ml：100 mg（按C23H27FN4O3计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在精神分裂症患者中多次给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）≥ 18.5 kg/m2，且<35.0 kg/m2；
- 在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合DSM-5或ICD-10诊断标准）；
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤80分；
- 研究参与者或其伴侣在给药前2周至最后一次给药后6个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
- 研究参与者及其监护人自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 经DSM-5或ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
- 过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受；
- 使用过以下药物或接受过以下治疗的患者：①首次使用研究药物前4周内使用过任何抗精神病长效注射剂；②首次使用研究药物前2周内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用了CYP3A4或CYP2D6强/中效诱导剂或强/中效抑制剂；③首次使用研究药物前4周内使用过齐拉西酮、硫利达嗪；④首次使用研究药物前1个月内使用了非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）类抗抑郁药（包括但不限于异丙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、尼亚拉胺等）；
- 首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 筛选时实验室检查满足以下一条或多条：白细胞计数<3.0×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血小板计数<1×LLN、总胆红素>2×ULN、谷丙转氨酶>2×ULN、谷草转氨酶>2×ULN、肌酐清除率<80 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查的任一结果为阳性；
- 筛选时患有控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg）的高血压或症状性低血压或体位性低血压（筛选期从卧位改为直立位后3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg）；
- 合并有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：心功能不全；缺血性心脏病且需药物治疗；先天性心脏病或有此病史、既往或现患严重器质性心脏病；筛选前1年内有脑卒中或短暂性缺血发作；先天性QT间期延长；需要治疗的严重心律失常；筛选期男性QTc间期≥450 ms或女性≥470 ms；
- 筛选时糖化血红蛋白（HbAlc）≥7%；
- 合并食管运动功能障碍或吞咽困难或吸入性肺炎；
- 合并帕金森病（不包括药物诱导的帕金森病）；
- 合并迟发性运动障碍或具有既往病史；
- 合并癫痫等惊厥性疾病或具有≥2次惊厥发作既往病史；
- 合并神经阻滞剂恶性综合征或具有既往病史；
- 具有严重自杀倾向：1）筛选时C-SSRS“自杀意念”在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或2）根据C-SSRS“自杀行为”，过去6个月内有过自杀行为；或研究者判断研究参与者具有严重的自杀倾向；
- 首次使用研究药物前3个月内接受过任何重大手术、输血或献血（全血或成分血超过400 mL），或计划在试验期间进行手术者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- 临床确诊的酒精依赖或酒精滥用者（筛选前已戒酒≥3个月并能保证在研究期间不饮酒的除外），或研究参与者不愿在研究期间停止饮酒；
- 临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者，或滥用药物筛查阳性者；
- 有晕针或晕血史，且经研究者判断有临床意义；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者（例如不适合使用本试验给药剂量等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:棕榈酸帕利哌酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,ss、AUC0-τ | 给药后316天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,ss、t1/2、Cmin,ss、Cav,ss、DF、Range | 给药后316天 | 有效性指标 |
| 试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估： 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义（以研究医生判断为准） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宁玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81898313 | ningjeny@126.com | 广东省-广州市-荔湾区芳村大道218号 | 510370 | 广州医科大学附属脑科医院 |
| 温预关 | 药学硕士 | 主任药师 | 020-81898313 | wenyuguande@163.com | 广东省-广州市-荔湾区芳村大道218号 | 510370 | 广州医科大学附属脑科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 温预关 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属脑科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
