登记号
CTR20251734
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于12岁以下儿童发热和轻中度疼痛
试验通俗题目
BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
BCM235与对照制剂在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
R02250228
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶俊
联系人座机
021-68861631
联系人手机号
15000516489
联系人Email
yejun@bocimed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区松涛路647号1号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：（1）比较受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学特征；（2）观察在健康受试者中空腹和餐后分别单次给与受试制剂400mg，食物对其活性成分药代动力学的影响。次要目的：（1）观察受试制剂和对照制剂在健康人体中的安全性；（2）对受试者服用受试制剂的口感（适口性）进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 如是参加单次给药PK比较及食物影响研究的受试者，愿意接受适口性试验，且感官评价能力、描述和表达感受的能力【适口性评价合格受试者筛选表（附录1）】经研究者评估合格；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 对受试制剂/对照制剂中任何辅料或非甾体抗炎药过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项阳性者；
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：抗凝血药（肝素、双香豆素等）、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物等；
- 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BCM235
|
剂型:干混悬剂
|
|
中文通用名:BCM235
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK比较研究及食物影响研究PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK比较研究PK参数：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUCss、AUC0-τ | 当天第二次给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 适口性评价 | 服药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18980602190 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
