登记号
CTR20253273
相关登记号
CTR20240276,CTR20244548
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人物质平衡研究
试验通俗题目
[14C]XH-S003在健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]XH-S003在健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
XH-S003-I-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕静
联系人座机
021-33987000
联系人手机号
13844017143
联系人Email
lvjing2@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康南路222号综合楼205室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
(1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S003后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；
(2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S003后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定XH-S003在人体内的代谢途径及消除途径；
(3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S003后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg
- 受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书
- 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验
排除标准
- 经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者
- 生命体征检查异常且复测后仍不合格者
- 筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者
- 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义
- 筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查受试者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外]
- 筛选前4周内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物
- 筛选前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如H2受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)
- 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]XH-S003
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物(尿液和粪便)中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率 | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 人血浆和全血中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F和Vz/F等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值 | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%给药量)；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中XH-S003及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、λz、CL/F和Vz/F | 样品收集完成后 | 有效性指标 |
| 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | 214122 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
